關於 藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 【臨床研究】國內衛生主管機關(TFDA)送審相關規範及要求

TFDA送審與批准流程; 藥品臨床試驗審查費用; 關於非介入性研究(Non-interventional Study)的 ... 詳請參考TFDA公告：藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引 ...

#12. 01-1071002 我國藥品臨床試驗法規簡介-re.pdf

藥品臨床試驗申請須知(102). ○ 人類細胞治療產品臨床試驗申請. 作業與審查基準(103.09.17). ○ 藥品臨床試驗計畫– 技術性文件. 指引(104.11.02).

#13. 核醫放射性藥品臨床試驗基準衛生福利部食品藥物管理署中華 ...

核醫放射性藥品之原料藥及成品，以及其藥品之放射核種的化學製造管制應提供的內容與. 格式，請參照「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」檢送一般資料、製造及管制等技術性 ...

#14. 臨床試驗: 新藥試驗法規與申請流程

臨床試驗相關法規-2. ➢ 藥物資料公開辦法(101 年07 月31 日修正). ➢ 醫師法(109年1月15日修正). ➢ 藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引(104年11月2. 日公告).

#15. 主管機關公告| 研究倫理委員會 - 中國醫藥大學附設醫院

日期 字號 內容 附件 100/12/28 華總一義字第10000291401 號 人體研究法 連結 100/6/14 衛署醫字第1000263203 號 醫療機構審查會得簡易審查案件範圍 下載 99/5/26 華總一義字第09900125121 號 個人資料保護法 連結

#16. TFDA計畫申請須知 - 高醫臨床試驗中心

16.藥品技術性文件資料（包括化學、製造與管制、藥毒理、藥動學等非臨床資料及臨床試驗資料，詳請參考本署公告之「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」 ...

#17. 問答集- 臨床試驗及銜接性試驗 - Taiwan Clinical Trials

應如何檢送試驗藥品安定性試驗資料？若安定性試驗資料不足6個月怎麼辦？ ... 申請臨床試驗案時，有關製造與管制（CMC）、藥毒理、藥動及臨床部份等技術性資料，應提供 ...

#18. 藥品優良臨床試驗作業準則 - 全國法規資料庫

十、試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑或安慰劑。 ... 有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應使用口語化及非技術性之 ...

#19. 藥品組王兆儀組長 - 第一屆臺灣藥學聯合學術研討會

藥品臨床試驗受試者同意書格式(2017.08.22). ○ 藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引(2015.11.02). ○ 藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢 ...

#20. 法規部 - TEBC-東騰生物科技有限公司

對照藥或併用藥若屬國內尚未上市，且未於其它國內已核准臨床試驗中使用，應參照「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」檢送原料藥與成品之資料。若於藥品查驗登記審查 ...

#21. 藥品臨床試驗報告之格式及內容基準

二、臨床試驗執行之倫理考量. ... 七、試驗計畫書中規劃之統計方法及樣本數之決定. ... 與研究用藥品包括對照組之相關資料、統計技術性文件、相關發表文獻、病患.

#22. 藥品臨床試驗申請須知 - 植根法律網

申請藥品臨床試驗，應依據本「藥品臨床試驗申請須知」備齊相關文件，遞送至行政院 ... 如屬藥品製劑查驗登記、臨床（或人體）試驗計畫、或銜接性試驗評估者，另需檢 ...

#23. 藥品查驗登記 - 政府研究資訊系統GRB

關鍵字：推動藥品查驗登記數位管理系統升級；藥品臨床試驗. 統。 貳、 計畫執行工作內容： 二、 ... 關鍵字：藥品查驗登記；電子通用技術文件指引；電子化審查業務.

#24. 植物藥新藥臨床試驗基準 - 人類研究倫理治理架構

當一藥品含有植物性成分及合成或高度純化的藥品，或生物技術衍生或其他天然物 ... 之規定，包括將臨床試臉計畫書及受試者同意書等相關文件檢送人體試驗委員.

#25. 我國生物藥品監管與專利策略— 由Humira案例談起

藥品臨床試驗計畫 -技術性文件指引. 2. 藥品查驗登記審查準則. 人用血漿製劑; 新型流感疫苗; 基因工程藥品、生物相似性藥品; 疫苗類藥品、生物相似性單 ...

#26. 醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知

申請評估臨床試驗設計應檢送下列資料1 份(含紙本及光碟)至食藥署：. □ 1. 醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請書(附錄1). □ 2. 臨床試驗計畫書及中文摘要.

#27. 報告事項 - SiteDIY WebSys 網站系統說明

藥品臨床試驗 計劃-技術性文件指引. 臨時動議. CIRB執行現況報告. 醫藥品查驗中心諮詢輔導中心余珮菁報告. Center for Drug Evaluation, Taiwan.

#28. 藥品臨床試驗申請須知

包括計畫書及其後續變更、銜接性試驗評估及臨床試驗法規函詢等）. 案件，由本署委託財團法人醫藥品查驗中心統一收件後，送交本署登錄. 掛號。申請藥品臨床試驗，應依據 ...

#29. 衛生福利部食品藥物管理署函

決議：有關observational/ non-interventional studies非為醫療法、藥事. 法所述之藥品臨床試驗，應屬於人體研究法規範之人體研究. 計畫，由倫理審查委員會審查通過，始得 ...

#30. 主管機關公告 - 亞東醫院人體試驗審議委員會

衛生福利部110年4月23日公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，自110年5月1日起生效。 2021-05-21. 12, 【TFDA】預告 ...

#31. 藥品臨床試驗申請須知 - 天主教輔仁大學附設醫院

申請藥品臨床試驗，應依據本「藥品臨床試驗申請須知」備齊相關文件， ... 如屬藥品製. 劑查驗登記、臨床(或人體)試驗計畫、或銜接性試驗評估者，另需檢附.

#32. 附件五新醫療技術人體試驗計畫補件通知

切結書，加蓋單位大小章。 美國FDA核准執行該臨床試驗計畫之函文。 □ 美國境內醫院人體試驗委員會同意函。

#33. 藥品優良臨床試驗規範

第六條、稽核(Audit)：有系統且獨立地檢視臨床試驗相關活動. 與文件，以決定臨床試驗相關活動的進行、數據記錄、. 分析與報告是否均依照試驗計畫書、試驗委託者的標準.

#34. 藥品優良臨床試驗實驗室作業指引(草案) - JIRB

包含在臨床試驗、分析計畫或相關分析方法所需之操作技術的訓練。 管理階層應提供所有參與分析或 ... 始數據及任何支持性文件(supporting documentation)皆已文件化並.

#35. Page 106 - 衛生福利108年報

104 中華民國108年度衛生福利年報資料來源：衛福部食藥署日期名稱修正重點函告修訂「藥品臨床試驗計畫之因應試驗用檢體採集耗材套組輸入便捷通關實施，修訂「藥5月2日 ...

#36. 人體試驗之受試者保護二、藥品優良臨床試驗準

人體研究倫理政策指引. 4.臨床試驗 ... 最高的新醫療技術、藥品、醫療器材及學名藥生體可用率、生體 ... 社會人士組成委員會，檢視該人體試驗計畫是否符合社會的倫理原.

#37. 藥品審查工作實務與現況

試驗計畫 書審查(Investigational New Drug, IND) ... 通用技術文件 ... 臨床試驗申請須知、受試者同意書格式、技術性資料指引、試驗用藥物進出口申請 ...

#38. 採藥品臨床使用證據新藥查驗登記之探討

登記（new drug application, NDA）、藥品臨床使用證據（real-world evidence, RWE）、藥品臨床 ... new drug）相同計畫編號之臨床試驗，得檢齊相關證明文件後，經報.

#39. 臨床試驗中心 - 中山醫學大學附設醫院

計畫 書、受試者同意書、個案報告表、主持人手冊、資料與安全性監測計畫及其他相關文件，請務必 ... 送審特定醫療器材臨床試驗請參閱：醫療器材認定說明及IRB送審須知.

#40. 中醫藥臨床試驗查核作業規範 - 衛生福利部

則稱為「藥品優良臨床試驗規範」(Good Clinical Practice;GCP) 。 為落實「藥品優良臨床試驗規範」必須進行「查核」(Inspection). 作業,以確保試驗進行符合試驗計畫書, ...

#41. 臨床研究計畫申請人自評表

小時緊急聯絡人：介入性計畫請填寫試驗主持人或經過試驗相關之適當訓練與授權 ... 請說明研究藥品、醫療技術、醫療器材於國內及國外上市狀況及研發情形。

#42. 藥品臨床試驗相關職涯分享 - 生物醫學科學學系

衛生福利部食品藥物管理署藥品組臨床試驗科副審查員. (2011/6~) ... 維州生物科技股份有限公司醫藥事務部法規專員 ... 試驗計畫書及相關文件.

#43. 集賢生技醫療器材法規顧問公司

品質管理 · 查驗登記 · 臨床試驗 · 授權代表 ; ISO 13485/MDR/IVDR · 台灣QMS/QSD · US FDA QSR/MDSAP · GDP · 醫療器材 · 特定用途化粧品 TFDA · 藥品 TFDA · 計劃書撰寫 · IRB送審.

#44. 醫療器材的新趨勢—「伴隨式體外診斷器材」 - 科技政策觀點

但開發廠商最為關心的議題，除共同研發計畫在臨床試驗的流程設計上有其 ... 只是初步的草案，但已成為藥品和診斷器材聯合開發策略的指標性文件(FDA, ...

#45. 執行臨床試驗計畫作業規範

任，並配合主管機關、人體試驗審議委員會的查核。 2.2.6 應確保所有協助臨床試驗的相關人員，對臨床試驗計畫書及試驗藥品、醫. 療材料、醫療技術有 ...

#46. 「臨床試驗計畫技術性資料受試者」+1 - 藥師家

藥品臨床試驗計畫技術性文件指引 (pdf/word). 104/11. 3 ... 106/02. 4. 藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引... 受試者同意書格式(格式).

#47. 越南藥品上市法規與販售規定 - 醫衛新南向產業e鏈結

此外，DAV也負責執行藥品臨床試驗、管理藥事執業和藥商經營活動、管理藥品資訊和 ... 藥品製造機具和儲放處、品質控管系統等文件，以及有關其技術和人員符合GMP標準的 ...

#48. 2020第38週(109.09.11) (109)北市西藥代斌字198號

檢送「藥品不良反應通報表」、「藥品不良反應通報表(臨床試驗通報 ... 棟F208會議室辦理「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」說明會， ...

#49. 臨床試驗法規合約概述及健康資訊利用之討論

試驗委託者、試驗主持人及試驗機構，應在試驗計畫書或其他文件上共同 ... 人體研究倫理政策指引 ... CDE 藥品臨床試驗合約內容參考範本2015-07-21.

#50. 藥品優良製造規範-數據管理及完整性作業指引

關指引及技術文件的重點，並調整修訂為符合國內製藥業者及運銷業者現況 ... 優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)等，可自行斟酌參考。

#51. 行政院衛生署食品藥物管理局令

配達成一致同意並共同簽章並註明日期之文件。包含以上資訊之試驗計畫並由責任人簽. 字，則可視為委託。 (五) 查核（inspection）：指主管機關對一項臨床試驗進行的官方 ...

#52. 【一週國際法規新聞】2022 年10月24日~ 10月28日

透過採用統一的計畫書格式與技術性規格，將可提升法規審查機關之間資料流通和交換的效率。這份指引建議的格式和內容規格適用於所有類型的臨床試驗， ...

#53. 亞太核醫醫藥法規與藥政制度研究 - 行政院原子能委員會

近年來隨著生醫科技的日新月異，多元且新型態核醫放射藥 ... 外，並於1999 年5 月14 日公告核醫放射性藥品臨床試驗基準；1999 ... 二、 技術性文件審查重點.

#54. 人體試驗委員會 - 奇美醫院

二、修訂學術研究受試者同意書範本:9.機密性，有關可檢視受試者資料之權責單位相關敍述。 三、多國多中心臨床試驗計畫，受試 ...

#55. 我國人體研究相關法規概要

計畫 主持人資格(人體試驗管理辦法第4條). – 人體試驗成果發表或宣傳(第15條) ... 藥品臨床試驗受試者同意書範本 ... 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引.

#56. 伴隨式體外診斷醫療器材技術基準Guidance on In vitro ...

(二） 醫療器材業者可提出證明文件佐證產品檢測標的與藥品適應. 症之關聯性，例如學術論文、臨床試驗報告、美國或歐盟核准. 相關藥品之上市證明文件。 五、 參考文獻. 1.

#57. 第二節精進藥品生命週期管理| 2025衛生福利政策白皮書

臺灣藥品政策分為上市前及上市後管理，涵蓋基礎研究、非臨床試驗、臨床試驗、許可證 ... 新藥及學名藥的審查符合ICH規範，全面推動國際公認的「通用技術性文件(CTD)」 ...

#58. 研究人員對人體試驗委員會應有的認識-審查流程、修正案申請

人體研究倫理政策指引 ... 人體試驗. 新醫療技術、新藥品、新醫療器材 ... 計畫主持人/共/協同主持人/研究成員參加臨床試驗相關訓練課程證書影本(須為最近3年內之證明).

#59. 植物藥新藥臨床試驗基準

當一藥品含有植物性成分及合成或高度純化的藥品，或生物技術衍生或其他天然物 ... 之規定，包括將臨床試臉計畫書及受試者同意書等相關文件檢送人體試驗委員.

#60. 從美國2013年2月人體試驗指引（Guidance） 檢視 ... - 司法新聲

語，有稱人體試驗、人體實驗、臨床實驗等， ... 為「臨床試驗」，其規定乃指於人體試驗藥品 ... 物技術之研究，而教授於從事研究計畫時之客. 觀或專業性判斷，可能會因 ...

#61. 什麼是臨床試驗主檔案? (TMF) - Novotech CRO

TMF 中所包含的文件，應確認遵循臨床試驗計畫書、藥品優良臨床試驗規範、以及收集的資料完整性，而無需試驗委託者、試驗主持人和試驗機構的任何額外解釋。

#62. 產業技術評析- 創新與展示- 經濟部技術處

數位科技擴大了臨床試驗相關數據蒐集的途徑，也為臨床試驗進行方式帶來變革 ... 的指引文件，目前僅建議相關單位在採用DCT相關技術於臨床試驗時遵守其 ...

#63. 台灣TFDA

附件三、須於國內進行臨床試驗之品項 ... 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要(EP/STED)指引1100427 ... 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知1100501.

#64. 公告資訊 - 社團法人臺灣臨床藥學會

ICH M11工作係有關臨床試驗電子計畫書格式(Clinical electronic Structured Harmonised Protocol)指引之修訂，該指引草案(含技術規格及模板文件)現正 ...

#65. 正式受理新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性 ...

藥華藥(6446)接獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）通知， 正式受理 ... (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 ...

#66. 正式受理P1101用於真性紅血球增多症之上市許可證申請

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 ... 依照馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）之「藥品登記指引文件」（Drug ...

#67. 药物临床试验立项申请文件清单

3. NMPA《药物临床试验批件》或药品注册批件或临床试验通知书 ; 4. 药物临床试验登记与信息公示 ; 5. 临床研究方案及修正案（注明版本号和版本日期）(份数： ...

#68. 臨床試驗 - 臺大開放式課程(NTU OpenCourseWare) - 臺灣大學

流行病學與預防醫學研究所 簡國龍、劉仁沛. 以臨床試驗研究設計及實際進行時處理的問題作一通盤性的介紹，使學生能對臨床試驗的方法及 ...

#69. 藥品查驗登記

臨床試驗計畫 書審查時，主要著重於確保受試者參與試驗設計良好的臨床 ... 藥品查驗登記電子通用技術文件指引(公一、查驗登記或學術研究案須送行政院 ...

#70. 國家衛生研究院全球資訊網

... 以及相關的技術，例如疫苗研發。除了研究以外，也提供一些研究資源，例如細胞庫、全民健保資料庫和每年整合型醫藥衛生研究計畫經費之補助，或是進行醫學專科人才的 ...

#71. 藥品銜接性試驗評估20周年國際研討會 - YouTube

藥品 銜接性 試驗 評估20周年國際研討會-International Conference on ... 112年度細胞治療 技術 施行 計畫 說明會_ 臨床 部分(細胞治療 技術臨床 審查重點考量).

#72. 【新藥臨床試驗01】什麼是新藥臨床試驗？該怎麼找 ... - 康健雜誌

新藥的 臨床試驗 ，需要通過哪些流程？ 臺北醫學大學人體研究處人研長李岡遠指出，新藥 臨床試驗 是一個新的治療方法，包含藥物或 技術 ，必須透過一段嚴謹 ...

#73. 科技評估與醫療科技評估：科技創新決策支援機制建立

但對醫療技術而言,不僅消費者難以理解其技術效率,即使經專཰೛計的臨床試驗也可能無法 ... 成本有效性仍是許多政策及私人計畫的隱含考量及實務指引(如:USPSTF、National ...