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➥【接種mRNA疫苗並未增加自然流產的風險】
美國CDC利用V-Safe資料庫分析接種mRNA疫苗後是否會增加自然流產的風險。納入分析的對象為在受孕前(最後一次月經週期前30日內)或懷孕後至20周期間曾接受mRNA疫苗且懷孕前6周未流產的懷孕婦女。
　
共有2456懷孕婦女符合分析條件，其中52.7%施打輝瑞/BNT疫苗，多數年齡在30歲以上(77.3%)、為非西班牙裔的白人(78.3%)及醫療工作者(88.8%)。分析果顯示，接種mRNA疫苗的懷孕婦女在懷孕6至20周期間的自然流產累積風險為14.1% (95% CI：12.1-16.1)，年齡標準化後的自然流產累積風險為12.8% (95% CI：10.8-14.8)。
　
和新冠疫情前的的世代追蹤結果(背景值)相比，此研究所觀察到的mRNA疫苗後自然流產累積風險並未超出背景值，顯示在受孕前或懷孕時接種mRNA疫苗並不會增加自然流產的風險。不過此研究仍有些許限制，包括沒有未施打疫苗的對照組、分析的族群種族及職業同質性較高...完整轉譯文章，詳連結：http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2711/ (財團法人國家衛生研究院 吳綺容醫師摘要整理)
　　
📋 The New England Journal of Medicine - 2021-09-08
Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion
■ Author：Lauren H. Zauche, Bailey Wallace, Ashley N. Smoots, et al.
■ Link：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2113891?query=featured_home
　　
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/09/14
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
　
財團法人國家衛生研究院

➥【輝瑞/BNT疫苗的安全性評估：以色列的全國性分析報告】
■ 背景
雖然臨床試驗結果顯示輝瑞/BNT新冠疫苗的安全性高，但在普遍、大量施打後，追蹤疫苗在真實世界的安全性仍是必須的。
　
■ 方法
此研究分析以色列最大健康照顧機構(Clalit Health Services)的臨床資料以評估輝瑞/BNT疫苗的安全性。每出現一例疫苗不良事件，即依社會人口及臨床特徵配對一位未接種疫苗的民眾，再以Kaplan–Meier估演算法分析接種疫苗42天後出現各種不良事件的風險比(risk ratio)及風險差(risk difference)。此外，研究也針對SARS-CoV-2感染者，進行類似的未感染者配對，分析感染後出現各種不良事件的風險比及風險差。
　
■ 結果
於疫苗不良事件的分析，疫苗組及未施打疫苗的對照組各納入884,828人。分析顯示，接種疫苗會增加以下不良事件的風險，包括：心肌炎(危險比3.24，95% CI 1.55-12.44；風險差2.7例/每10萬人，95% CI 1.0-4.6)、淋巴結腫大(危險比2.43，95% CI 2.05-2.78；風險差78.4例/每10萬人，95% CI 64.1-89.3)、盲腸炎(危險比1.40，95% CI 1.02-2.01；風險差5.0例/每10萬人，95% CI 0.3-9.9)及帶狀疱疹感染(危險比1.43，95% CI 1.20-1.73；風險差15.8例/每10萬人，95% CI 8.2-24.2)。
　
於SARS-CoV-2感染後的不良事件分析，感染組及未感染組各納入173,106人。SARS-CoV-2感染會增加罹患心肌炎的風險(危險比18.28，95% CI 3.95-25.12；風險差11.0例/每10萬人，95% CI 5.6-15.8 ) 以及其它許多嚴重的不良事件，包括：心包膜炎、心律不整、深層靜脈血栓、肺栓塞、心肌梗塞、顱內出血及血小板低下。
　
■ 結論
此全國大規模疫苗接種分析報告顯示，於大部分的不良事件監測項目，輝瑞/BNT疫苗並不會增加不良事件發生的風險。另一方面，雖然疫苗會增加罹患心肌炎的風險(每10萬人中，1至5名原本不會出現心肌炎者，可能因為接種疫苗而發生心肌炎)，但SARS-CoV-2感染後
...完整轉譯文章，詳連結：http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2710/ ( 財團法人國家衛生研究院 吳綺容醫師摘要整理)
　
　　　
📋 The New England Journal of Medicine - 2021-08-25
Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting
■ Author：Noam Barda, Noa Dagan, Yatir Ben-Shlomo, et al.
■ Link：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110475?query=featured_home
　　
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/09/2
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
　
財團法人國家衛生研究院

#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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