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孕婦應該在日常生活中攝取均衡的營養，其中包括 DHA，但有些孕婦可能因為飲食習慣、上班族外食或偏食，容易導致體內DHA過低，這是一個值得孕婦注意的議題，正如辛辛那提大學婦產科瓦倫丁醫生說道，從她多年的臨床工作中了解到，美國女性食用的 DHA 食物來源很少，如果疏於防範，一旦出現像早產等此類的負面結果時，就必須付出高昂的醫療費用，還不如事先為婦女提供可靠且廉價的預防早產措施，來得意義重大。富含DHA的食物包括:魚類(鮭魚、鯖魚、秋刀魚)，藻類(海帶、紫菜、裙帶菜)，堅果類(核桃、花生、芝麻)。
https://health.udn.com/health/story/7426/5535959
<產業訊息>藥華藥PV三期臨床數據再分析 結果報喜
#FDA #真性紅血球增生症 #PV #臨床數據 #HU #血癌 #歐盟 #EWA #Ropeg
藥華藥（6446）今（9)日表示，該公司已完成美國FDA建議針對真性紅血球增生症(PV)的Ropeg（P1101）三期臨床數據再分析，顯示持續性反應率對使用HU患者極佳。
PV在歐美各約有十多萬病患人數，目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥HU來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。但服用HU則會引起其他併發症的疑慮，長期使用嚴重的更有可能導致血癌 (Leukemia)。
在美國，使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近3,000人，年銷售已達4億美元。
根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調，以 Ropeg 目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的PV病患，目前有接受治療的病患已近8萬人，其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys，及超過5萬人使用HU。
藥華表示，近期與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。
根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即 21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。
值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過HU治療過的病人效果最為顯著，Ropeg的持續反應率達74.2%，而在對照組HU/BAT中則為32%（p = 0.0016），這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，緣此，再次證明Ropeg可為患有 PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。
藥華指出，在去年ASH發表的PROUD-P及CONTI-PV 笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉，即患者在使用 Ropeg 達 24 個月時不但達到預期療效指標，完全血液反應率 (CHR) 在 24 個月時達到 70.5%，明顯優越於 HU/BAT 的 49.3% (p = 0.0101)。
此外，根據長期追蹤的 CONTI-PV 臨床試驗結果更觀察到 Ropeg 具有獨特的調節疾病能力，即 JAK2 突變的等位基因負擔 (allele burden) 在經過24個月治療，P1101組有 69.6% 有部分分子反應 (partial molecular response)，而 HU/BAT僅有 28.6% (p = 0.0046)。
公司進一步表示，最近公佈的 CONTI-PV 臨床試驗結果極為正面，達到優越性的結果。藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外，亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請，由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。
藥華藥指出，真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病，若未有效治療可能引發血栓，也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，是不可輕忽的危險疾病。而干擾素從 1980 年就已開始應用在 PV的臨床上，但因其耐受性及副作用的問題，以致於無法使用到最有效的劑量以達到對PV疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。
美國 FDA 於 2014 年核准第一個MPN用藥 Jakafi係Incyte（美國市場）及諾華（美國以外市場）的產品。該藥係核准使用於治療 PV的第二線用藥，但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi 雖然在給藥後能明顯改善症狀，但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。
為解決這目前尚無法滿足的臨床需求，藥華藥研發創新的長效干擾素 Ropeginterferon (Ropeg) 改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物（皆具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點），可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高，劑量調整幅度大，並能進一步大幅提高治癒率。
此外，Ropeg採雙周注射一次，提升耐受性外更增加了方便，一旦取得藥證，將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的唯一第一線用藥的最好選項，屆時醫師的用藥方式將會出現大幅度的改變，也是PV病患的最大福音。
資料來源：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20180109003490-260410
<產業訊息>台灣首家！藥華藥PV新藥 通過EMA查廠
#歐洲藥物管理局 #EMA #P1101藥證 #生物藥 #PEG長效型干擾素 #真性紅血球增生症 #PV #愛治膠囊 #HU
藥華藥（6446）公告，歐洲藥物管理局（EMA）進行P1101藥證核准前的實地查廠結果，獲無重大缺失，順利過關成為台灣首家通過EMA查廠的生物藥新藥公司，力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。
P1101用於治療真性紅血球增生症（PV），該新藥的歐洲權利已授權AOP公司，不過美國和亞洲權利仍歸藥華所有，由於先前美國FDA已同意可採用歐洲的臨床數據，因此預期美國藥證取得時間約預計落後歐洲半年至1年。
藥華藥執行長林國鐘表示，P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證，將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。
藥華指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。
林國鐘解釋，這是因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。
就時程進度，P1101（商品名BESREMI）經歐盟人體用藥委員會（CHMP）審核程序和查廠後，藥華和AOP團隊將在期限內向CHMP提交相關資料，屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。
資料來源：https://ctee.com.tw/mobile/ViewCateNews.aspx…
