★生醫材料的技術關鍵★表面處理技術★材料分析、生化機轉與產品開發之法規考量
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智慧醫療在這裡～～
醫療器材首重安全，
只有CE認證已不夠，
想接軌國際，行銷全球...
無奈法規竟多如繁星，
複雜、艱澀、嚴謹，
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短時間內打通任督二脈、融會貫通重要法規：
(1)品質系統轉版重點與管理法規：
---ISO 13485轉版：品管規格大提升、軟體首次納入管理範疇。
---MDR轉版：整合眾多指令成法規，管理層次更上一階
---管理法規與臨床試驗：法規管理安全，臨床主責效能，上市前必備
(2)風險管理與安全功效基本規範：
---EP/STED：和各國醫療法規調和，期與國際同步。
---ISO 14971：納入風險管理的歐洲醫療器材通用標準，入歐必備
(3)查驗登記與最新國際管理監督實務：
---查驗登記與上市後監督
---國際醫療器材管理與網路資源
🏅工研院特聘醫療器材專家師資群，年度鉅獻：https://college.itri.org.tw/…/822506C5-A68D-48B7-8AF0-ED943…
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#欲打入國際市場之醫材廠商
#整合法規提升自我競爭力絕佳選擇
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