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藥華藥(6446)商業化量產就緒，歐盟藥證最快周五揭曉
【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，宣告完成商業化量產最後一塊拼圖，預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)能否獲得歐盟藥證今日將知道結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證(BLA)。..........詳細新聞內容請參閱財訊快報
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<產業訊息>藥華藥：與FDA會議結果正面 BLA最快今年申請上市
#真性紅血球增生症 #PV #FDA #生物製劑許可證 #BLA #行銷布局
杜蕙蓉／台北報導
藥華藥(6446)挾著Ropeg(P1101)用於治療真性紅血球增生症 (PV)已進入聽牌階段，有望在今年取得歐盟藥證外；日前與美國FDA官員會議，結果正面。法人預期，該生物製劑許可證(BLA)有機會在今年送件，力拼2020年在美取證並上市。
藥華藥表示，該公司經營團隊於上周四（15日）在FDA總部與其官員進行面對面會議。會議溝通過程中，FDA官員了解到PV是為醫療需求尚未得到滿足的疾病(unmet medical need)，其患者並無批准可使用的第一線用藥，也讓藥華藥對將來取得藥證許可相當正面。
藥華預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之摘要。
另外，藥華授權夥伴AOP公司已向EMA提出P1101(商品名BESREM I)的新藥上市許可申請且進入審查階段，目前也加速推動Ropeg治療 PV新藥在美國及亞洲(包括日本、韓國、台灣及中國)上市規劃，未來的重心將是美國的藥證和行銷布局。
法人表示，未來P1101成功上市後，有機會取代目前市面上的干擾素，為早期治療的最佳選項成第一個FDA核准的第一線用藥
全文網址：http://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx…
<產業訊息>台灣首家！藥華藥PV新藥 通過EMA查廠
#歐洲藥物管理局 #EMA #P1101藥證 #生物藥 #PEG長效型干擾素 #真性紅血球增生症 #PV #愛治膠囊 #HU
藥華藥（6446）公告，歐洲藥物管理局（EMA）進行P1101藥證核准前的實地查廠結果，獲無重大缺失，順利過關成為台灣首家通過EMA查廠的生物藥新藥公司，力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。
P1101用於治療真性紅血球增生症（PV），該新藥的歐洲權利已授權AOP公司，不過美國和亞洲權利仍歸藥華所有，由於先前美國FDA已同意可採用歐洲的臨床數據，因此預期美國藥證取得時間約預計落後歐洲半年至1年。
藥華藥執行長林國鐘表示，P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證，將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。
藥華指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。
林國鐘解釋，這是因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。
就時程進度，P1101（商品名BESREMI）經歐盟人體用藥委員會（CHMP）審核程序和查廠後，藥華和AOP團隊將在期限內向CHMP提交相關資料，屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。
資料來源：https://ctee.com.tw/mobile/ViewCateNews.aspx…
