前行政院衛生署藥政處處長 #王惠珀 女士，以她的專業針對私人企業研發的國產疫苗提出一些觀點，節略部分段落與大家分享。
王惠珀，台灣桃園人，台大藥學系學士、美國密西根大學藥學博士。獲 15 國 41 項新藥發明專利；發表學術論文 124 篇，曾任台北醫學大學藥學院院長，行政院衛生署藥政處處長。
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本文且以法律 (法規) 的邏輯推演，用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx) 的回收訟案為例，論述行不由徑的疫苗施打，其夢靨從打在人民身上的那一針起，才要開始。
《摸黑走路，不翻跟斗者幾稀矣》
不同的病毒隨時會橫空出世，孩子們的成長過程離不開各種 (五合一、六合一) 疫苗，我們還會需要各式各樣的疫苗。
法規一體適用，就藥政管理而言，如果臨床二期的國產疫苗可以施打，那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉，主管機關能不受理？
《何謂臨床三期？》
國產疫苗做完臨床二期，不代表它具有保護力，也不代表它對不同身體態樣 (status) 的人沒有副作用，因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。
藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事，收錄的試驗者以健康的成年男性為主。記住喔，受試者沒有疑難雜症，不包括小孩、孕婦、慢性病人等。哪一個老人家沒有各種疑難雜症？ 那麼，只做到臨床二期試驗，如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力？ 對老人家不會造成傷害，孕婦、小孩也可以摸黑上路？
AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後，發現了血栓副作用，拿不到許可證。告訴我們，任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用，所以越是專家，在預防用藥風險的態度上也越趨保守。筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批，被 #陳建仁 署長 批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說，保守是人道，不是落伍。
《醫療人權訴訟案》
新藥即使走完臨床試驗三期，獲得上市許可，也不保證能永續使用，偉克適 (Vioxx) 回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。
偉克適是 Merck藥廠的 Cox-2 型消炎藥。這隻金雞母上市五年，產生了88,000個藥物不良反應申訴案，這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用，而於2004年主動下市。病人可不是省油之燈，跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案，求償金額高達 880億美金，藥廠最終以 48.5億美元 (1360億台幣) 和解金擺平此事。偉克適回收事件說明，藥廠未做好用藥風險預防，會吃不了兜著走。
《醫療人權》
就七月要開打的國產疫苗而言，即使在台灣打了 500萬劑 (二劑/人)，還是只有臨床二期的實證資料，接下來就會產生幾個無法解決的難題：
一、 政策將人民推向涉險醫療，有刑事責任，人民有權提起刑事告訴。有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書？ 可以預知，該疫苗在藥審會就不會過關。
二、即使過關，可以用來申請藥證嗎？ 當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗，沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…)，以及甚麼人不可以打…。
三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做，法律問題就來了：依臨床試驗規範，在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償 (如高端高層所言，3萬美金/人)，為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠？ 白老鼠可以提告廠商侵犯人權。
四、已經施打在 250萬人身上的疫苗，回頭再做三期試驗，其法律/法規邏輯在哪裡？ 如果三期試驗結果未通過評估，卻以 250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過，得到藥證，有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局？
五、如果該疫苗未通過評估，也未得到藥證，那麼250萬人是不是該向廠商求償？ 廠商會辯稱有政策授權，那麼人民是不是該提告國賠，以及刑事訴訟告政府讓人民涉險？
由此可知，「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事，對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言，都是輸家。
王惠珀 在 [閒聊] FB 台北醫學大學藥學院教授王惠珀- 看板pharmacist 的推薦與評價
https://on.fb.me/18QrRvg
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我擔心的事終究還是出現了。
衛福部提中藥師制度，要台灣人的身體一國兩制，國人該正視政府政策不符合科學，不重
視人權，即將帶來的災難.........。正確的說法是: 政府打算用政策為人民造病，關心
自己,以及子女後代生存環境的人該面對這個災難議題了!
以下是我八年前寫的文章， 登在行政院衛生署出版"台灣實施藥品GMP二十五紀念專輯"
(2007.09.08)。不要說我沒有努力過，要說台灣在沉淪，政府再這樣搞下去，災難才要開
始!
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台灣實施藥品GMP二十五年的過程中，個人有幸得以參與政策的制定及實務的執行，並在
用藥安全的環境建構方面不斷的學習與思考。我從歷史的軌跡、全球藥業的進化趨勢、以
及人民對生活精緻化的需求，預期台灣人對藥品的認知遲早會從產品經濟思維
(medicine)提昇到知識性產品(evidence-based medicine)的風險思維，請分享我的想法
。
藥品不能自外於身體做單純的產品思維，而應以藥品與身體的夥伴關係為依歸(risk and
benefit assessment)。因此充分的知識、正確的態度、以及預防風險的環境是安全用藥
的必要條件。好的藥品會因不正確的知識及不恰當的使用(例如健保制度)而危害身體，劣
質產品則可以誇大不實的資訊促銷而造成危害。更殘酷的事實是，劣幣最終會驅逐良幣。
因此藥品的管理已從個別藥品的安全監視(pharmacovigilance specification)，進化到
以知識為基礎建構預防並降低風險的用藥環境 (pharmacovigilance planning for risk
minimization of medication, ICH E2E Guideline 2005)。有幾分證據說幾分話，才能
給消費者一個無懼的用藥空間。
由於知識看不見，而看不見的危險最危險。因此藥品的知識管理有別於一般的產品管理。
例如藥品的知識評估基於品質、安全、療效；知識管理的程序正義靠監督；因為知識看不
見，知識的信任只有靠品牌；而品牌的背後則有著該產業社會化過程中去蕪存菁所培養的
自律的產業文化(GMP)；更因為知識看不見，小而美的知識服務乃成為分散及預防風險的
必要條件(patient care)，而預防風險的環境建構(pharmacovigilance planning)則是公
權力責無旁貸的任務。
台灣在知識管理的環境建構上，定位在哪?
我們排除萬難實施GMP，人民用藥就安全了? 未必。因為最不安全的地方並非來自於藥品
，而是來自於用藥的人本考量不彰，來自於公權力對用藥的消費環境無心規範。
我們生活在高消費化的社會，藥品的促銷是利潤的來源，加上人民勇於用藥，於是傳媒、
政客、藝人推波助瀾，藥品市場過度擴張，藥品與非藥用食品的分際呈現模糊，
GMP 藥品在劣幣逐良幣的市場中變得相對弱勢。從健康食品中草藥的充斥、藥品廣告的氾
濫，再再顯示台灣民眾處在用藥風險的情境中而不自知。
在中藥西藥分別管理之下，GMP不代表進步安全，因為中藥西藥分別管理是在製造持續性
1+1>2的用藥風險。
我們實施西藥GMP，藥廠從400家縮減到剩下100家 (2014年)；政府在外交及國際貿易的壓
力下，我們匍匐前進實施GMP海外查廠，進口藥的來源也從1300 家海外藥廠縮減到680 家
；年核發西藥許可證從21,000 張減少到剩下5,600 張。
但在此同時，中藥許可證卻從5,000 張增加到11,000 張，台灣很快會變成中藥王國。
由於廠商自己選擇管理單位申請藥品許可証，於是產生了市場上以8%酒精泡製的中藥藥酒
(如保力達、維士比)屬於只限藥局販售的指示藥，而以28%酒精泡製的中藥藥酒則在
7-eleven 等超商隨處可賣。
台灣人的身體在用藥這件事上一國兩制是GMP 的大笑話，也是用藥安全人權思維上的一大
諷刺。中藥併用西藥的不良反應多所報導，而不良反應申報系統卻各自為政，
民眾如有用藥的不良反應，需打兩個電話，一個給食藥署，一個給中藥司。
萬一中藥西藥併服產生藥害，亦只有西藥商負救濟之責，殊不知中藥掺西藥在肚子裡狼狽
為奸才是藥害的根源。換句話說，因為政府藥品管理的一國兩制，讓台灣人的身體也學聰
明了，一體兩制，身體左邊管西藥，右邊管中藥。
老實說，生活在這種環境，讓做為一個藥學教授的我抬不起頭。
政府說，藥廠中藥掺西藥或西藥掺中藥，違背藥事法GMP，刑事責任可高到蹲十年苦牢。
但在政府中藥西藥分別管理之下，產品廠商各自促銷，勇敢的台灣人一口中藥掺一口西藥
，在肚子裡違背GMP 不僅不犯法，造病之後還有健保照顧，何不多用藥?
政府用制度在製造人民身體1+1>2的傷害，醫院及洗腎機構才有生意，這是我這藥學專家
推理的邏輯。
在參與公共政策的過程中，個人最大的感傷是衛生行政沒有人本的治國理念。主流價值既
是拼經濟，衛生署也以人民身體拼經濟為政策，遂造成原廠藥/學名藥、進口藥/國產藥、
中藥/西藥、藥品/食品壁壘分明，產品各憑本事在政治上拼場、以便在市場上競逐用人民
身體拼經濟。身體裡的科學在台灣硬生生被切割，有心之士風險管理的提法也就成了拼經
濟的絆腳石。
人本價值既被公共政策拋諸腦後，老祖宗以『藥食同源』定義人吃東西之科學性及風險性
思維也就硬生生被拋棄了。在這個環境浸淫久了，一般人的思維也從「人吃東西」，簡化
到「吃東西」，再簡化到「東西」。主詞「人」不見了，動詞「吃」的風險被弱化了，東
西變成主詞，台灣人的生命價值就硬生生被踐踏了。老實說，台灣的科學家尤其是為中藥
司制定政策的博士們，比不上老祖宗，還真讓人看不起。
托爾斯泰說『上天有眼，暫時不語』。在台灣實施藥品GMP 二十五年後的今天，個人願意
當個忠於藥學的志工，提醒消費者看不見的危險最危險，也願意當個嗆聲執政者的烏鴉。
台灣的用藥文化在退步，而始作庸者是政府。政策持續在製造用藥風險的環境，台灣距離
進步社會就越來越遙遠。政府違背科學、違背人權的切割式藥物管理及衛生政策應該被翻
轉，台灣才有可能擠身人本健康照護的社會。
GMP 之後，藥物從產品管理轉型到知識交易的風險管理，是時候了。
參考考資料
1. Tsintis, P. and La Mache, E. 2004. CIOMS and ICH initiatives
inpharmacovigilance and risk management: overview and implications. Drug Saf.
27(8): 509-17.
2. International Conference on Harmonization. 2005. Guidance on E2E
pharmacovigilance planning; availability. Notice Federal Register. 70(62):
16827-16828.
3. HP Wang, CL Wang, WN Yu, YW Huang, YL Lin, YL Leu and CYLee, From
pharmacovigilance to pharmacovigilance planning--The system building For safe
medication, J Food Drug Anal, 2007, 15 (12),
4. Yang, C.Y., Chao, P. D., Hou. Y. C., Tsai, S. Y., Wen, K. C. and Hsiu, S.
L. Marked decrease of cyclosporin bioavailability caused by coadministration
of ginkgo and onion in rats. Food Chem. Toxicol. 2006, 44(9):1572-8.
5. 优质用药的环境建构(PvP)-談藥物知識經濟的風險管理，王惠珀，王民寧基金會/中國
藥學會-兩岸交流研討會邀請演講, 廣州/上海/北京, 2006.09.
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