<面對國際大廠疫苗強勢叩關，高端疫苗恐剩不到半年的好光景。王任賢說，蔡英文的高端疫苗首打秀，應該是高層挺高端的最高潮，但應該也是最後一次，因為明年以後的全球新冠疫苗市場，正在快速的整合布局，國內廠商起步較晚，「要再為台灣新建一座護國神山，難了！」>
國產高端新冠肺炎疫苗開打，總統蔡英文23日接種高端疫苗過程只花了不到10秒，她還問：「這樣就結束了？沒什麼感覺。」隨即領了黃卡後比出OK手勢。民進黨立委高嘉瑜、陳亭妃等人也以實際行動力挺高端疫苗，有民進黨立委表示「自己的國家自己救」，並指接種高端疫苗就是支持台灣價值。
同一天，美國聯邦食品藥物管理局（FDA）通過BNT疫苗（以下簡稱輝瑞疫苗）取得美國藥證。輝瑞疫苗取得藥證之後，美國總統拜登（Joe Biden）呼籲州政府和企業領袖要求員工接種疫苗。繼輝瑞之後，莫德納即將提出申請藥證，嬌生疫苗預計年底也會申請藥證。不限於美國，輝瑞拿到藥證後，將會衝擊包括台灣在內的全球市場。
「政府保護不了國產疫苗了！」前疾管局長、國衛院榮譽研究員蘇益仁受訪指出，輝瑞已經取得藥證，莫德納、嬌生緊追在後，都將在今年底前拿到藥證，台灣民間（比如東洋製藥）可以直接跟國際大廠買疫苗，輝瑞明年生產20到30億劑，莫德納生產20億劑，AZ的量最大，還有嬌生和諾瓦瓦克斯，國際大廠的疫苗大軍壓境，台灣政府的角色會變得非常困難。
前衛生署長楊志良表示，政府核發「緊急使用授權」（EUA）是國家在公共衛生面臨緊急狀態時，為了防疫採取的非常手段，所以疫苗廠供貨給政府，打了疫苗出狀況由政府負責；美國因為已有輝瑞、嬌生等疫苗，所以不再核發EUA，現在輝瑞疫苗有了藥證，意謂著疫苗將進入自由市場買賣，藥品有任何副作用都由藥廠負責，打了出事可以去告藥商。
那麼政府可以限制國外疫苗進入台灣市場？楊志良直言「不能擋」，因為政府不能違反世界貿易組織（WTO）規範。他說，台灣藥商只要提供文件給醫藥品查驗中心，進行書面審查，就可以通過並引進疫苗。另據生技圈人士表示，有台灣藥商早已看準商機，準備引入國際疫苗來台。
蔡英文也護不了國產疫苗？專家揭國際現況：高端只剩今年下半年能賣
https://new7.storm.mg/article/3899812
生技醫藥英文 在 [生技英文小教室]英文縮寫- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
昨天在看精華區
發現有英文小教室
我來補充一些好了
剛好最近有看到一些總結
ANDA
Abbreviated New Drug Application
學名藥申請(簡略新藥申請)
API
Active Pharmaceutical Ingredient
活性醫藥品成分
AUC
Area Under the Curve
血中濃度-時間曲線下面積
CBE-30
Change Being Effected in 30 Days
30 天後變更有效
CCR
Change Control Request
變更管制需求
CDER
Center for Drug Evaluation and Research
藥品評議研究中心
CFR
Code of Federal Regulations
聯邦法規(美國)
cGMP
Current Good Manufacturing Practice
現行(藥品)優良製造規範
CMC
Chemistry, Manufacturing and Controls
化學,生產管制
CRO
Contract Research Organization
委託研究機構
DMF
Drug Master File
藥品主要檔案
EIR
Establishment Inspection Report
可查詢的查廠報告
FDA
Food and Drug Administration
藥物食品管理局(美國)
FOI
Freedom of Information
公開訊息
ICH
International Conference on Harmonization
國際整合組織
IND
Investigational New Drug
新藥研究
INDA
Investigational New Drug Application
新藥研究申請
NCE
New Chemical Entity
新化學物質
NDA
New Drug Application
新藥申請
OOS
Out of Specification
偏離規格
Orange Book
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations
具有等效性評估之核准藥品目錄
OTC
Over-the-Counter Drugs
非處方藥(指示藥)
PAI
Pre-Approval Inspection
核准前查廠
RLS
Reference Listed Drug
參考對照藥品
SIR
System Incident Report
異常反應報告
SOI
Standard Operating Instructions
標準作業指導
SOP
Standard Operating Procedures
標準作業程序
SUPAC
Scale up and post approval changes
放大批量及核准後之變更
TE Code
Therapeutic Equivalence Evaluations Codes
治療等效性評估代碼
原來 CCR 也是Change Control Request 的意思......
希望對各位有幫助
參考文獻:https://web.hk.edu.tw/~bio/country/img/971/class/1.pdf
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.47.154.117
以下是我想像的畫面
稽核人員:你有CCR(Change Control Request)嗎
某廠:沒有 絕對沒有CCR( Cross Cultural Romance)!!!!
稽核人員:那你這樣要記缺失喔!
某廠:我是愛用國貨的!!!(大誤)
(完全來亂的)
※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:04)
※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:12)
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