<產業訊息>喜康向荷蘭申請新藥臨床
#重組蛋白生物相似藥 #臨床試驗 #肺囊性纖維化症 #上市查驗登記 #研發
喜康-KY(6540)昨(21)日代公子喜康生技公告,向荷蘭藥監局所申請「重組蛋白生物相似藥」JHL1922臨床試驗案,接獲荷蘭當局通知確認申請有效進入審查程序。
喜康生技於今年12月20日向荷蘭藥監局遞件申請重組蛋白生物相似藥JHL1922臨床試驗,該產品用於治療肺囊性纖維化症之臨床試驗,於21日接獲通知確認送件有效,進入審查程序。
喜康表示,該產品未來完成第一期臨床試驗,後將繼續規劃進入第三期臨床試驗,若順利則申請上市查驗登記,目前已經投入的研發經費約560萬美元。
喜康-KY日前宣布將自台灣下興櫃,撤銷公發,轉往美國掛牌,該公司跌是繼健永之後,第二家宣布撤銷興櫃、規劃轉向他國市場上市籌資的生技公司,而這兩家選擇的再度掛牌地點都是美國納斯達克。
對於出走台灣,喜康生技總經理林穗虹坦承,生技資本市場市況不佳,在台灣籌資不易,而生技產業、開發藥品必須有大資本,此次選擇從台灣出走實不得已,不過林穗虹也承諾,喜康會把在國際上募到的資金一部分用於在台產品開發。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/5710/2888524
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<產業訊息>泰福TX16大腸癌生物相似藥 一期臨床達標!
#大腸癌 #肺癌 #生物相似藥 #臨床試驗 #FDA #原廠藥 #藥動學指標 #安全性
泰福生技(6541)宣布,用於治療大腸癌及肺癌之生物相似藥TX16,一期臨床試驗已完成,預計明年與美FDA討論三期臨床事宜。
泰福表示,此次臨床試驗之執行地區在美國,實際受試者人數為 69人,試驗主要內容為單一劑量、隨機雙盲及平行設計,以比較本公司TX16產品及經美國食品藥物管理局FDA核准之原廠參考藥物Avastin(原廠藥物開發商為羅氏Roche)之藥動學指標及安全性。
試驗結果顯示,藥動學指標達到生體相等性之一般原則(即本公司TX16產品與原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間)。
至於安全性試驗結果方面,泰福生物相似藥產品TX16亦與其相似,因此總體而言,此項試驗證明TX16產品依據與原廠參考藥物Avastin在藥動學指標及安全性方面具有其相似性,公司預計明年將與FDA討論TX16進入臨床三期之計畫內容。
依據IMS市場調查公司之統計,Avastin之美國市場2016年銷售額約31億美元。
資料來源:https://tw.appledaily.com/new/realtime/20171219/1262371/
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