今天浩鼎法說現場人大爆滿,推估應該有400~500個人,市場關注的程度可見一般,下面分享一下法說內容的相關報導,寫得相當清楚了。我只做個最簡單的結論,張董事長對於OBI-822的臨床實驗非常有自信,認為完全無效的失敗幾乎是不可能的,而美國第三期臨床實驗比原本預期2015年就要啟動有所延後,主要的原因是因為P2效果太好,報導中有提到相關資訊,大家可看看。這場法說根本是台灣第一流大公司的規格,IPO後法人的買盤相信會相當精彩。
以下是新聞的分享
浩鼎3/23上櫃;OBI-822今年中後評估解盲時機
(104/03/03 18:10:29)
MoneyDJ新聞 2015-03-03 18:10:28 記者 蕭燕翔 報導
浩鼎(4174)3日舉行上櫃前法說,經營團隊表示,全球首個採用癌症主動性免疫療法的OBI-822,台灣三期臨床試驗將於今年中後,仔細考評估解盲時機,並規劃新增胰臟癌適應症。另OBI-833今年也將啟動胃癌、肺癌、大腸直腸癌與乳癌的一期臨床試驗。外界預期,OBI-822最可能解盲時機點將落在今年底至明年中,該公司也喊出,期許2035年成為全球癌症的領導品牌。
浩鼎成立於2002年,目前實收資本額為15.03億元。該公司是全球目前唯一針對60-80%癌細胞都會高度表現的Global H系列醣,並已推進至後期臨床(last stage)的新藥公司。目前該公司主要產品Pipeline包括兩款抗癌主動免疫療法的OBI-822、OBI-833及一款被動式免疫療法的OBI-888。另次要產品則有癌症診斷試劑OBI-868與肉毒桿菌OBI-858。
其中最受關注的OBI-822,目前已完成台灣三期臨床收案,並處美國二期臨床試驗。該藥品於一期臨床試驗的結果顯示,四年無惡化存活率達41%,遠高於轉移性乳癌五年生存率小於25%的現況。
而浩鼎已於去年8月完成349例的收案,其包含台灣185例、南韓66例、美國71例、香港20例與印度7例,以用藥期九個月計算,今年5月所有收案個案將全數完成療程,8月最晚加入個案也已屆滿一年。
浩鼎董事長張念慈表示,當初有期中分析設計,當時是以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)六個月為基準,目標要延長五成時間,亦即達九個月。而收案個案中只要有142人復發,即可進行期中分析,但目前復發人數低於預期,且多數個案已用藥完畢,因而不考慮再採期中分析。
外界關注的解盲時機,他解釋,假設療效延長100%,復發人數只要約120人就有統計意義,但如果維持五成的目標預估,就需要達284人。因而怎樣的人數具有統計學意義,需要經驗與觀察,以選擇在翻牌最有利的時機解盲,但今年中後會仔細評估解盲時機。外界預期,最可能的時機落在今年底至明年中。
他也說,先前原規劃2015年OBI-822進入美國三期臨床,延後的原因是因PFS較預期為佳,內部期望在等台灣三期的臨床結果出爐後,再用以修正美國三期的設計。此雖可能讓美國三期臨床試驗的時機延後,但收案人數可能可以明顯減少,目前臨床結果看到的趨勢也對其有利。
除乳癌外,OBI-822在卵巢癌的適應症也已進入二期臨床,並規劃新增胰臟癌適應症。張念慈強調,未來OBI-822不僅將新增適應症,且會綜向向早中期乳癌擴展,最終期許可能做到預防市場。
而在OBI-833部分,則是技轉至中研院,算是下一代的抗癌免疫療法,並可適用於14-16種癌症。內部目標今年將啟動肺癌、乳癌、大腸直腸癌及胃癌四種適應症的一期臨床試驗,待一期臨床試驗完成,有助更明確分析系列抗癌療法最適用的癌症類別。至於OBI-888,則適用於肺癌等治療,將盡快推動進入臨床。
為準備商品後的量產,浩鼎去年也技轉授權一鍋法(One pot)及酵素合成等技術,將過去近百個合成步驟、難以大量產的醣合成技術之步驟壓縮至可順利量產的階段。張念慈也說,目前OBI-822臨床新藥都由永昕(4726)進行最後一步的代工,未來商品化量產後也將由其代工。另潤雅生技產能則已進入試車階段,預計今年春天開始生產,未來新產品量產也規劃由潤雅代工。
浩鼎預計3/23掛牌上櫃,先前暫定上櫃價格為310元,創下生技新藥股新高。目前興櫃市值近600億元,居生技股之冠。
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本身是肉肉型女孩,已經嘗試過無數減肥藥也都無感,大家也都提倡要運動減肥我也知道,但真心很難,所以懶人的我某一次跟朋友聊天聽到台北也有人在做縮胃針立馬預約去諮詢,我還記得我是1/11去諮詢(諮詢完還趕去投票XD)
直接先附上術前照片
11號諮詢完後其實我當下很想直接做,但因為醫生一週只有三天能手術,最快就排到18號了,當天內心還是有點忐忑不安,覺得要花這麼多錢來做這個胃內肉毒手術嗎...但想到鏡子裡面的我就決定還是衝了!
當天空腹了8小時到診所,診所護士有先安排我和醫師再諮詢一次,然後醫生也說就像健康檢查照胃鏡那樣而已,醫生也看出來我的不安所以盡量解說的讓我放心一點,這點真的很感恩~
手術時間很快大概1小時內吧,沒有傷口,因為是從嘴巴像照胃鏡那樣,然後也有搭配專業麻醉師,所以沒什麼不舒服,只是當天我覺得比較口渴而已..
手術後第一個禮拜沒什麼太大感覺,我還跟診所護士說我覺得好像沒效,護士回覆說二週內胃會慢慢縮小,這期間他們也有贈送我代餐包三個月份(不知道現在還有沒有),然後叮嚀我只要感覺到飽足感就不要再吃了,然後也給我看很多醫生錄製的影片來改善一些觀念(也算洗腦?)
後來第三週開始我發現開始很容易飽,然後也不太會餓,不過正常的三餐還是會進食,只是可能吃到一半我就停了,目前術後已經二個月多,從原本81.4公斤,目前73公斤,瘦了8.4公斤,離我的目標還有點距離(本人168公分,目標瘦20公斤),下面照片給大家看,等我瘦到20公斤後再來更新,大家一起減肥加油!
附上最近照片!(繼續加油)
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