【#早安關鍵 與你回顧上週大事|《刻在我心底的名字》陷抄襲風波,與英文老歌和中國鋼琴曲旋律相似?】bit.ly/3Bn0ypL
不只藝人吳宗憲批評《刻在我心底的名字》抄襲英文老歌《Reality》,也有網友指出,《刻在》和中國獨立音樂人Jinbao 的鋼琴曲《自由が丘》旋律相似:bit.ly/3Bn0ypL
------#更多上週國際焦點------
#ISISK犯下喀布爾機場自殺炸彈攻擊
阿富汗喀布爾機場的自殺炸彈攻擊,已造成60名阿富汗人和13名美軍喪生,但犯案者並非塔利班,而是伊斯蘭國的區域分支「呼羅珊伊斯蘭國」(ISIS-K):bit.ly/2Y1eAyR
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#ISISK是何方神聖
謀劃喀布爾機場爆炸的「呼羅珊伊斯蘭國」,和塔利班同屬遜尼派激進伊斯蘭團體,但批評塔利班和美國商談的撤軍協議是「叛教行為」:bit.ly/2WyeVIA
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#三星半導體之役背水一戰
韓國三星掌門人李在鎔獲假釋出獄後,集團火速宣布未來三年將投入超過台灣年度預算「兩倍」的資金進行大規模投資,並以半導體為主鞏固科技業領導地位:bit.ly/3mCm99L
------#更多上週國內焦點------
#非洲豬瘟肉品竄全台
國內出現首例走私非洲豬瘟肉品,總計71.786公斤。走私肉品是從越南空運來台,目前相關流向涉及22個縣市、1338處批發商及店家:bit.ly/3sN3fxW
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#疫苗不良事件如何解讀
高端疫苗23日開打,24日卻傳出首例死亡通報,藍營更呼籲「停打高端」。究竟,我們該如何解讀台灣打完疫苗後的「不良事件」?bit.ly/3j9mMoS
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#五倍券九月底開放預約
五倍券紙本券將包含3張1000元、2張500元、5張200元,數位券今(2021)年擴大綁定支付工具,包含信用卡、一卡通及悠遊卡等,並提供「家戶綁定」:bit.ly/3mEPFLR
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Photo Credit: 中央社
同時也有3部Youtube影片,追蹤數超過15萬的網紅有話好說 PTSTalk,也在其Youtube影片中提到,#高端 #疫苗 #免疫橋接 #T細胞 #三期 #delta #中和抗體 📢關注議題,開啟對話 💪陪我們繼續,做不一樣的政論節目~ ▎訂閱《有話好說》:https://bit.ly/34xc9Vh ▎按讚有話 FB|https://www.facebook.com/PTStalks/ ▎追蹤有話...
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上週,高端疫苗 #EUA 審查紀錄公布,再度引起討論,但許多專業內容,也讓民眾霧裡看花。有話邀請高端疫苗國際暨公共事務處處長 #連加恩 來到節目,透過和前台大感染科醫師 #林氏璧 對談,對四個主要的質疑,提出回應。
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|本文重點|
▎有證據確認,高端的 T 細胞反應不會引發 ADE 嗎?
▎高端疫苗能對抗變種病毒嗎?
▎高端為何沒有更多 T 細胞數據?
▎全球首用免疫橋接通過 EUA,真的可行嗎?
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連加恩:
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❓ 專家認為,目前無法確認高端是 Th1或Th2偏向的免疫反應,也就是無法確認疫苗會觸發正確的免疫反應(Th1),而不會引發 #ADE(抗體依賴免疫增強作用),讓病情變得更嚴重。我們有足夠數據嗎?
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事實上,有。這部分有點冤枉,主要是我們在 EUA 審查會議上,前面的回答太長,所以沒有時間詳述。我們也會再補資料,沒有問題。
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關注 T 細胞,除了有效性之外,也有安全性的考量。因為全世界對新興病毒並不了解,去年三月, #CEPI(流行病預防創新聯盟)就跟世界上監測疫苗安全最重要的組織 Brighton Collaboration(布萊頓合作組織),開始討論疫苗的安全規範,並做出結論:新冠疫苗必須證實「Th1」的免疫偏向。
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這是從過去許多呼吸道融合病毒所得到的經驗。法規很快因應修正,規定如果可以證實疫苗的 Th1 偏向,就可以用一個動物模型,來進入臨床試驗。我們在#小鼠 實驗證實高端疫苗是 Th1 偏向,在 #倉鼠 也得到相同結果,並且在 #恆河猴 病理解剖肺部的細節,也沒有任何 Th2 的表現──這才是 ADE 最重要的指標。
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政府規定一項動物實驗,我們做了三項,給自己更多信心。人的部分,有兩種方法看免疫偏向,我們做出了其中一種,另一種則沒有抓到最佳的實驗條件。因此,專家會議才希望我們以另一種方式再做一次。
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回過頭講,參與制定規範的研究者也曾表示,或許我們真的對 ADE 多慮了:雖然 SARS、RSV(嬰幼兒呼吸道融合病毒)、MERS 都有發生,但新冠病毒還沒有看到。如果真的有問題,應該會更早發生在去活化疫苗,例如印度的 Covaxin 或中國的科興。因為這些疫苗有很多無法中和病毒、但可能黏附的抗體,更可能走向 ADE 的機轉。
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我個人認為,或許時間久一點,大家就不會再覺得 Th1 是一個議題。
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❓高端疫苗能夠對抗 Delta 變種病毒嗎?如果對應變異株的抗體下降,能否有足夠保護力?
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在計算抗體濃度方面,我們使用了國際標準血清、國內住院者的血清,以及中研院三種,將他們作為一倍標準化之後,高端都有 1.5 到 2 的抗體量。我們也根據牛津大學六月發表的關聯指標,做了另一種系統的推估,看到高端都落在 80% 到 90% 的保護力之間。
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這是根據現有科學的推估,我們能做出最佳的預測。
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前面也提到恆河猴的實驗。數據中,由於抗體表現非常好,從去年八月開始,我們先放置了八個月,待抗體效價掉到原來的十分之一後,才開始攻毒。當時,南非株(#Beta)正開始大流行,讓嬌生、AZ、Novavax 的三期都傳出免疫力下降。 #Delta 則還沒出來。
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美國廠商那邊建議,使用南非株對恆河猴攻毒,因為他們相信使用武漢株一定能通過試驗,事實上我們心中也很掙扎。不過,攻毒後發現效果仍然很好。上呼吸道的保護力還是有下降,但從下呼吸道到肺部,經由免疫染色,是完全找不到病毒。
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❓除了生成中和抗體的「體液免疫」之外,由活化 T 細胞產生的「細胞免疫」也是關鍵。T 細胞反應也可能影響疫苗成敗,為什麼高端沒有相關數據?
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T 細胞實在有太多太複雜的作用,我們大學修免疫學的時候都曾經很痛苦。所以如果我們忽略 T 細胞的重要性,當然是犯了大忌。
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可是為什麼我們聚焦在中和抗體?我們可以看一些間接的佐證。
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以下疫苗,我們每個人幾乎都打過:白喉、A 肝、B 肝、流感、麻疹、肺炎鏈球菌、小兒麻痺、狂犬病、破傷風、水痘……,這些都是歷史上,疫苗如果可以達到中和抗體濃度,就不用做三期試驗。
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它們都建立了「保護力關聯指標」(CoP)。我們所核可使用保護力關聯指標的疫苗當中,只有兩個是透過 T 細胞免疫──一個是卡介苗,一個是帶狀皰疹。
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因此,T細胞當然有其角色,但如果它的角色強大到可以主導最後的結果,以至於我們可以忽略中和抗體的話,那我們應該會看到中和抗體和保護力的相關性是亂七八糟的,沒辦法連起來。我們將無法看到,來自這麼多不同技術平台的疫苗連在一起。
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❓中和抗體真的可以「免疫橋接」到保護力嗎?國際仍然沒有訂出免疫橋接的標準,台灣成為第一個用此方法通過 EUA 的國家?
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其實 2009 年,美國 FDA 在非洲 #馬利 開過一個會,討論怎麼樣加速核可疫苗。他們認為,只要找到一個替代指標,可以「合理、可能地」(reasonably likely)預測臨床效果,就可以上市後,再用其他方式來驗證。
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到 2013 年,#WHO 開了另一個會討論同樣議題。他們就引用了 2009 年的這些意見,放到手冊裡面,然後做成評論:「顯示美國 FDA 在特殊情況下有彈性地判斷如何定義替代指標」。
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大家覺得只要求「合理、可能地」太鬆散嗎?美國 FDA 在去年十月、今年二月、今年五月改版了三次如何取得 EUA 的企業指引,也同樣引用下去,這已經是「合理、可能地」這個詞出現第三次了。我們剛剛對高端的那些討論,大概已經可以「非常合理可能地」推估關聯性。
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事實上,接受美國政府資助的疫苗開發,確實需要交出數據,來進行關聯性指標的研究。我也從開頭就一直追蹤此事。據我們所知,美國國衛院可能已經把數據收集得差不多,但你可以想像,如果發表後,可能會讓後進者很快速地核可,影響藥廠的全球布局與商業利益。恐怕就會慢一點。
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最後時間,我想跳開科學想講一個事情:「全球第一個」本質就不好嗎?
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我們台灣是全世界第一個新生兒預防接種要打 B 型肝炎疫苗的。我問過那些前輩,當時在執行的時候多少人質疑他們:「美國都還沒開始!WHO 都還沒開始!你台灣憑什麼開始?」當時國際沒有數據,但這是我們的國病,要開始當然是從台灣。
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如果那時候沒有一群人,去突破這樣的困境、當全世界第一個,那今天很多觀眾朋友,可能就是 B 肝帶原者、可能肝癌末期、可能肝衰竭。是這個政策,讓我們免受這些苦難。
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我要回來問一個問題:如果國人相信國內專家的程度,可以讓專家經過討論、經過科學合理的推估,而做出決策,卻只因為我們是「全世界第一個」就不行,代表這邏輯是不是有點民族自信心缺乏的問題?
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如果一定要美國開始做你才能做──我告訴你,美國人到現在都還在討論要不要戴口罩耶,將近 30% 的人不想打疫苗,還有州議員去告政府。很多事情,台灣當然可以當第一個。
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整理|汪彥成、郭凡傑
設計|蔡欣佩
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台灣史懷哲 #連加恩 醫師
針對近來藍白黨柯文哲狂抹黑高端免疫橋接,在「公視有話好說」上表示:
免疫橋接全球第一個做本質就不好嗎?
只因為我們是全世界第一個就不行?
如果一定要美國開始做你才能做,我告訴你,美國人到現在還在討論要不要戴口罩咧!
80年代:台灣是全世界第一個新生兒要打B型肝炎疫苗的,當時這些醫學前輩在執行的時候,有多少人質疑他們,美國都還沒開始、WHO還沒開始、台灣憑什麼開始?
那時候國際也沒有數據呀,如果那候沒有一群人去突破這樣的困境,那今天的各位,你可能是B肝帶原者、肝癌末期,你可能肝衰竭,但就是因為這個政策,讓台灣幸免於難。
完整的說明:
解讀高端!免疫橋接爭議、保護力未明,高端能解信任危機?
https://youtu.be/esjTAEP-DNQ
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▎本集Podcast|https://link.chtbl.com/ptstalk-2021-08-05
👤來賓:
連加恩(高端疫苗國際暨公共事務處處長)
林氏璧(前臺大醫院感染科主治醫師)
💬 週一到週四晚間八點,歡迎到臉書收看直播,參與線上討論,有閒來坐!
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👤來賓:
何美鄉(中研院生醫所兼任研究員)
葉庭瑜(英國註冊醫師)
00:00 開場:續談高端通過 EUA
06:49 何美鄉:尊重反對原因,也要看到疫苗需求
15:20 葉庭瑜:西歐醫療體系,國家分配疫苗廠牌
24:59 上市後安全追蹤,才是 EUA 的重點
30:03 EUA 標準?國際怎麼看免疫橋接?
37:52 EUA 通過,挑戰才要開始
43:36 學理支持英國解封,人民行為決定疫情發展
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解讀高端 !免疫橋接爭議、保護力未明,高端能解信任危機?(公共電視- 有話好說). 防疫生活. 2021年9月14日23:13. #連加恩醫師與林氏璧醫師對談. ... <看更多>
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