#疫苗打高端入境越南多隔離7天
#外交部是想混淆視聽嗎
#越南衛生局認可疫苗連結至今連不上
國產高端疫苗今日開打,總統蔡英文率先早上7點半直播打高端疫苗。媒體也指稱直播之因,是因為之前大家都懷疑蔡總統今天打的是「生理食鹽水」或「安慰劑」。所以今天全程直播中,有讓大家看到護理師是拿全新包裝的高端疫苗,現場拆封來打。然而外交部雖在上週發布越南政府接受疫苗台灣完整接種證明減少隔離七天,卻沒有明說#越南認可疫苗不含高端, #打高端無法縮減隔離時間,外交部新聞稿中提供的越南衛生局認可的疫苗查詢網址( https://bit.ly/2XlyJty ) 從週五至今根本連不上,擺明想混淆視聽。
#疫苗打高端入境越南多隔離7天
8月4日越南衛生部第6288/BYT-MT號文規定,關於減少已接種兩劑新冠肺炎疫苗之入境人員集中隔離時間,未來只要完整接種新冠肺炎疫苗且可提出檢驗陰性證明的來自外國旅客,入境隔離時間可從2週縮短至7天。我外交部也在8/20正式發佈確認此項消息,並舉列國人可申請疫苗證明有三種: 1.小黃卡 2.接種醫院之英文版診斷證明書 3. 32家旅醫門診認證黃皮書。
然而外國疫苗廠牌目前僅包括「WHO認可,或美國CDC、歐盟藥品管理局或越南已核准之COVID-19疫苗廠牌」。由於外交部中連結錯誤, #越南政府核准認定疫苗不包含台灣國產高端疫苗。所以#疫苗打高端入境越南比AZ、BNT、莫德納廠牌要多隔離7天。
#高端進越南變低端 #越南自家國產疫苗不合法一樣不給過
儘管現在越南疫情正嚴峻,正在進行第三期試驗的越南國產COVID-19疫苗Nanocovax六月曾申請緊急使用。但當時越南衛生部沒有批准,理由是沒有足夠科學證據支持Nanocovax能夠獲批緊急使用。
越南衛生部科技與培訓局副局長阮吳光這樣說,儘管Nanocovax已完成兩階段臨床試驗,並顯示出強烈的免疫原性,但樣本數還是太少,不足以充分證明它的保護效果。原則上,在一種疫苗廣泛應用之前,在安全性、免疫力和保護效力等方面必須有足夠的數據。「越南衛生部旨在保護人民的身體健康,因此必須要對風險進行權衡。慎重批准疫苗並不是為難企業。」
不只是高端疫苗目前不被越南認列為核准認定疫苗,越南自己的國產疫苗不照國際標準一樣不給過,對照越南政府為了國民健康謹慎再謹慎,我們政府卻一路下指導棋護航,還要國人支持僅過二期解盲就通過緊急EUA的高端疫苗。
#檢查為何蔡總統帶頭打高端人民還是懷疑
👉專家不背書:中研院士陳培哲退出疫苗審查委員後曾說,「國產疫苗如欲取得EUA,一定要以國際標準為主,結果食藥署卻弄出一套台灣特有的審查制度,「政府根本是說一套,做一套。」
👉陳建仁打的是安慰劑:前副總統陳建仁今年5月28日接受民視專訪,自爆夫妻都參加高端疫苗二期試驗,施打後沒有任何不適的感受,卻在7月自爆自己打的只是安慰劑。 #引發民眾質疑蔡總統當然也可以直播打安慰劑
👉衛服部疾管署說不清楚疫苗保護力: 目前疾管署官網疫苗簡介僅有AZ、BNT、莫德納及高端四種疫苗簡介,前三種疫苗都載明接種2劑可預防有症狀之感染的百分比,唯獨高端疫苗沒有保護力數據。
👉陳時中不保證取得藥證:指揮官陳時中8/17坦言,高端在巴拉圭僅千人的三期臨床試驗結果「風險很大」,可能難以取得國內的藥證。
👉等三個月只為高端原因薄弱:總統府在5/14曾爆出有員工家人與染疫的獅子會前會長用餐,CDC也一度緊急匡列隔離對象,引發總統府疫情拉警報。先不論第二類公務員都打國際認證疫苗打好打滿多少人,蔡總統醫療團隊和國安局長竟讓國家元首長期曝露在高風險中,只為等第三期臨床實驗都還未做的高端疫苗, 這也是民眾最不相信的主因。
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越南政府核准認定疫苗不包含台灣國產高端疫苗 在 [新聞] 高端疫苗巴拉圭三期解盲達標獲EUA - 看板Stock 的推薦與評價
原文標題:高端疫苗巴拉圭三期解盲達標獲EUA 將續向其他國家爭取
(請勿刪減原文標題)
原文連結:https://www.cna.com.tw/news/ahel/202202145013.aspx
(網址超過一行過長請用縮網址工具)
發布時間:1110214
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容:
高端COVID-19疫苗於巴拉圭三期疫苗的臨床解盲結果,安全性、耐受性和高免疫原性等方
面均符合要求,巴國在今天核准緊急使用授權(EUA);高端表示,同時也將跟其他國家
法規單位溝通,申請EUA。
高端執行副總經理李思賢表示,巴拉圭三期解盲結果,數據顯示,中和抗體效價達對照組
AZ疫苗的3.7倍,與台灣做的數據差不大;今天取得巴拉圭的EUA後,後續出貨量及時間都
還要進一步洽談;目前同時也在和其他國家法規單位溝通,申請EUA,初期鎖定地區以中
南美洲國家為主。
高端今天晚間發布新聞稿表示,在巴拉圭進行的第三期試驗解盲達優越性基準,巴國藥政
法規主管機關DINAVISA,因應當地防疫需求,在完成實地查廠,並審閱相關藥毒理、動物
試驗,以及台灣第一、二期臨床試驗,加上巴拉圭三期臨床試驗及化學製造管制等技術性
文件後,同步於今天核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權(EUA)。
高端表示,此項於巴拉圭執行的第三期臨床試驗(NCT05011526),是與巴國亞松森大學
醫學院合作,採雙盲隨機分配,進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國
收納1128名受試者,並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。
高端表示,期中分析數據已確認高端COVID-19疫苗對比於AZ疫苗達「優越性(
superiority)」基準,且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性,並驗證疫苗免疫生成
性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)無人種差異性。
高端指出,後續將匯總巴拉圭第三期期中數據,提供國際藥政法規主管機關評估,以加速
國際認證與市場布局進度;未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據,協助
全球防疫與疫苗供應。
高端公布此次期中分析解盲數據,在安全性評估部分,疫苗安全耐受性良好,無疫苗相關
嚴重不良事件通報,且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於1%,與國內所執行擴
大二期試驗數據相當。
在免疫生成性數據評估部分,在排除自然感染後,高端組受試者中和抗體效價比AZ組高出
3.7倍,達疫苗優越性基準;且此中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致,顯示中南美洲
人種免疫生成性無差異性。
高端指出,巴拉圭第三期試驗的期中分析,涵蓋巴國亞松森大學執行結合抗體(IgG
ELISA)分析,以及台灣中研院P3實驗室活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization,
WTNT)檢測,也同時與台灣中心實驗室(central lab)結合抗體分析比對;結果顯示,3
家獨立實驗室數據呈現一致結果。
高端說明,在不排除受試者自然感染的情況下,亞松森大學檢測結合抗體(IgG ELISA)
,高端組為2366 BAU/mL,AZ組為1035 BAU/mL,高端組為AZ組的2.3倍,與國內測試的數
據2.4倍相似。
而在「排除受試者暴露自然感染」檢體後,以中研院P3活病毒中和抗體,並以WHO國際血
清標準單位進行轉換,高端組WTNT數值為425.2 IU/mL,AZ組為116.3 IU/mL,高端組為AZ
組的3.7倍,此倍數比值與國內所執行的擴大二期數據一致。
除了巴國執行的第三期試驗外,高端COVID-19疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗(
Solidarity Trial Vaccines),並由WHO主導與出資,在菲律賓、哥倫比亞及馬利共和國
,進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。
此外,高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟(CEPI)」贊助,執行高端疫
苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。
高端指出,後續將匯總巴拉圭第三期期中數據,提供國際藥政法規主管機關評估,加速國
際認證與市場布局進度;未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據,協助全
球防疫與疫苗供應。
心得/評論:明天要井噴一波了!!
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