<生技焦點>患者有福！ 重症治療新藥 審查時間可望縮短
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審查重症治療新藥的時間可望縮短。衛福部食藥署預告「藥品突破性治療認定作業要點」草案，讓仍在早期臨床試驗階段的新藥，只要相較現行療法，顯示對重症確實有幫助，藥商即可提早分批送審資料，食藥署還可「陪跑」流程，提醒臨床試驗及查驗登記要點，讓藥商省下最多3個月來回補件時間，有利重症患者及早使用新藥。
食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示，全新成分的新藥查驗登記時間為360天，但過去藥商忙於研究新藥，沒充分了解新藥的查驗登記法規，送審時資料容易東漏西漏，來回補件申覆恐要再花3個月。可見新藥上市，最多得等上15個月，使重症患者望穿秋水。
陳可欣指出，草案主要是想幫助新藥加快上市，只要藥品在早期臨床實驗階段顯示，對重症治療確實有突破性的幫助，藥商即可提早分批送件審查，在分批審查期間，繼續進行新藥實驗，食藥署也能就藥商送件資料的不足，輔導藥商補件，或調整核准標準，也能使新藥研發過程更順利。
陳可欣表示，加速審查的新藥必須符合下列條件，包括適應症為我國嚴重疾病，已在國內進行早期臨床試驗，早期臨床證據顯示其療效指標，比現行療法具重大突破性改善，且安全性與現行療法需相當。草案預告後至8月17日止，蒐集各界意見，若沒有問題，新制預定年底前上路。
資料來源：https://udn.com/news/story/7266/2599864
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