史上最長暑假結、束 ❗ 同學們,要打疫苗嗎❓
「心肌炎」怎麼辦?青少年接種 BNT 優劣一次看!
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明天即將開學,指揮中心日前也宣布,將保留 120 萬劑 BNT 疫苗給 12 至 18 歲的學生,但除了常見的頭暈、頭痛等副作用外,mRNA疫苗也可能引發較罕見的 #心肌炎,讓許多學生、家長仍抱持觀望態度。
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到底該不該去打 BNT?又該注意哪些事?前台大感染科主治醫師 #林氏璧 來到節目中分享美國對青少年施打疫苗的最新數據,也期待國內進行更多利弊分析。
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#施打青少年利大於弊?
林氏璧指出,BNT、莫德納都已經完成 12 歲以上的臨床試驗,更低的年齡層在幾個月內也會有結果,甚至有可能核准繼續往下施打,但在對青少年施打的過程中,也發現原本在年長者未出現的問題。
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以色列率先發現青少年接種後有「心肌炎」的副作用,後來美國開始施打青少年之後,也發現更多個案,但整體發生率仍然稀少。
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林氏璧引用美國 #CDC、#ACIP 的會議資料指出,以 18 歲以上的人口來說,施打 #mRNA 疫苗後發生心肌炎最多的族群是 18 到 29 歲的男性,但通報率也僅有十萬分之 2.4,比例並不高。
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至於 12 至 17 歲族群,則達到 #十萬分之4 左右,是目前所有年齡層中最高,且男性仍然多於女性,並多半發生在施打第二劑的七天內。
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但他表示,美國也針對青少年施打疫苗進行利弊分析,顯示整體疫苗能夠減少的住院和死亡件數,仍然較可能發生的心肌炎件數更多。即便在 18-29 歲男性,每百萬劑疫苗也能預防 300 例的住院發生,遠高於恐因心肌炎住院的 22 至 27 人。
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#心肌炎罕見但可治療
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林氏璧指出,雖然美國通報愈來愈多的青少年心肌炎副作用,但目前官方紀錄仍沒有任何因為心肌炎死亡的案例,多半屬於輕症,可以靠藥物治療,少數則發生心律不整需要住院觀察,但最後都能康復。
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林氏璧解釋,「#心肌炎」就是心臟肌肉發炎,心臟為肌肉所組成,如果出現發炎症狀,可能會導致心律不整、血壓下降引發胸悶,嚴重的話會造成肌肉壞死。
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雖然心肌炎和大家聞之色變的「心肌梗塞、血栓」完全不同,有時可以很輕微,也可以可能很嚴重,例如 #腸病毒 引發的猛爆型心肌炎,就可能在 2 到 3天之內致命。不過,林氏璧表示,這次由疫苗施打所造成的心肌炎,絕大多數症狀輕微,各國死亡案例也相對少。
他也提醒家長,心肌炎主要有 3 大症狀:#胸痛、因為 #心律不整 而出現的 #心悸,以及 #喘不過氣。如果青少年在接種後 7 天內觀察到這些症狀,應該盡速急診就醫。
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林氏璧也提到,目前沒有確切證據顯示哪些青少年為心肌炎高風險族群,若本身患有慢性疾病,其實更建議施打,因爲染疫後重症機率更高,因此比起接種疫苗出現副作用的風險,預防染疫重症更為重要。
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#還有哪些副作用
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根據美國 FDA 約2000人的臨床試驗,施打 BNT 疫苗後可能的副作用,接種第一劑出現發燒的比例約為 10%,第二劑約 20%。林氏璧說明,數據並沒有因爲是年輕人而副作用較高,而嚴重程度也會因個人體質不同,出現不同程度的症狀。不過值得關注的是,試驗中年輕人接種 BNT 後,能比年長者產生更高的抗體。 除了發燒外,BNT 常見的不良反應還包括 #頭暈、#頭痛、#噁心 等。
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面對可能的不良反應,青少年、家長和校園該怎麼做?基隆市教育關懷協會理事長 #高鈺淳 則建議,校園開學時應進行 #衛教宣導、重視 #學生的表意權,讓學生有機會表達疑慮與擔憂,才能平常心看待疫苗施打與副作用。她也呼籲學校應有支持系統,建立相關說明及意願書,讓家長能在青少年施打疫苗前後持續觀察與評估。
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整理|汪彥成、蔡欣佩
設計|蔡欣佩
長高藥副作用 在 鄭麗文 Facebook 的最佳貼文
【高端EUA,只考量緊急使用,安全性及有效性仍是未知!】
衛福部食藥署昨日宣布,
4批高端疫苗通過封緘檢驗,
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄,
其中,出席會議的專家共21人,除主席不參與投票, #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄, #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差,不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留,通過EUA只能是非常時期的暫時做法。
❓專家質疑一次看:
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係,也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外,第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性,雖然屬於低濃度且無症狀,但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據,委員會中許多專家皆針對此提出建議,認為高端應該提供相關數據, #高端昨日才回復正在進行中
🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師(臺大兒童醫院),自己的報告中,就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標,一定要Th1>Th2,如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料,並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據;
也有專家另外提出, #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變,高端如何做好準備應付變種病毒?👇
3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹,應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量,跟人體試驗不同,且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降,但高劑量或低劑量疫苗組,體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形,小鼠(AAV/hACE2 mice)試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足,是否有對這些動物在進行進一步的病理分析,且在劑量上的使用似乎都還有疑問。
4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力,#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體,須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」,而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間,#實際保護力仍是未知,#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例,德國廠商CureVac疫苗,二期抗體數字漂亮,但在4萬人身上進行的三期試驗結果,顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。
5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據,且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小,審查委員仍提醒: #有些罕見的副作用仍需特別考量!
6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案,然而 #受試人數僅有1000,受試者人數過少,是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面,雖然疾管署要求高端進行三期試驗,但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行,即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接,但 #目前沒有足夠的數據支持,且 #尚未制定出一個標準,審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗,美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。
7️⃣疫苗品質不一致,#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中,有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣,所以專家要求對安定性持續觀察,且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」,但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題,還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。
8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面,審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據,#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受,#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中,接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長,#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據,持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。
9️⃣EUA是基於緊急公衛情事,無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中, #通過的僅有三人,其他專家不是「 #有條件通過」,就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中,
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」,
要學者討論「高端疫苗整體利益風險,
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」,所以就告訴學者:【我們現在就是需要疫苗,可是國內沒有疫苗,高端給不給過?】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」? 高端疫苗審查,通過的也只有三位專家,七成(十五位)的專家是有條件通過,一位是認為補資料之後再議,一位是直接否決。
在整體的討論中,#也看到專家不斷提到,只能在疫情指揮中心成立期間使用,#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。
再次強調,
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗,不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ
長高藥副作用 在 賴士葆 Facebook 的最佳解答
愛之適足以害之,用來形容陳建仁對國產疫苗的態度是再恰當不過了。陳建仁過去形象溫和,發言也謹慎,但是這一陣子他幾度失言又多言,把自己推向風口浪尖,其實都是咎由自取,不懂得謹言慎行,替自己惹來了很大的風波。
今年5月28日高端尚未解盲,他談及自己和妻子接受高端的二期試驗,沒有任何副作用,還加料表示4千多人的分析資料不良反應比率低,有這樣的結果是可以預期的,他還説國產疫苗的副作用比其他國際知名廠牌的疫苗還要低,如果解盲成功,很快就要對國人施打等等強力的美言加以背書。
當時並不知道他們打的是安慰劑還是試驗劑,他的這番談話非常靠近第二期解盲時間,因而引發很多聯想,包括給外界有政府強力背書的感覺,以及政府助長高端炒股的批評等諸多爭議。後來陳建仁很多的談話極度的溢美高端設計完善、執行嚴謹、媲美國際知名藥廠的臨床試驗等談話,所以有人把陳建仁視為國產疫苗的代言人其來有自,而他力推的「免疫橋接取代第三期的試驗」也在六月中旬被美國FDI正式否定予以打臉,亦即不做第三期試驗就不會得到國際認證,就無法讓台灣的國產疫苗進入國際市場。
日前陳建仁又自爆他們夫婦打的是安慰劑,又引起外界一片嘩然與批評,因為打安慰劑當然不會有任何副作用。陳建仁是具備科學家背景的學者,即便後來從政,但是讓科學歸科學,政治歸政治,不把政治的黑手伸進去影響科學試驗的結果,是對科學實驗最起碼的尊重,他顯然背離這樣的精神。
張忠謀出席APEC 領袖閉門會議的時候,向世界領袖喊話「台灣需要更多數量的疫苗」,每個人需要施打兩劑疫苗才有足夠的保護力,台灣疫苗仍然不足是確定的事實。全台灣的人和陳建仁一樣都堅定支持國產疫苗研發,希望國產疫苗能夠通過科學試驗證明有很高的防護力,得到國際認證,讓國人可以施打,台灣的疫苗可以走進世界,那是每個台灣人的期盼和夢想。針對科學實驗太多的評論,讓國產疫苗的公信力受到質疑,反而揠苗助長了,如果陳建仁謹守科學家的分際,謹言慎行就可以免除許多的爭端,也不會讓國產疫苗的發展與形象受到影響。
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