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蘋果3D感測供應商穩懋 傳機密險遭人竊取
檢調人員查出，Picosun公司李姓男子本月12日接獲訊息前往穩懋進行維修，再進入穩懋公司龜山廠維護Picosun公司ALD-D03機台時，非法取得製程參數，李男在管制區內ALD-D03機台前，涉嫌以預藏之記事本與筆，非法手寫抄錄ALD-D03機台內之VCSEL製程參數，但部分關鍵製程參數業經穩懋公司預先刪除。
李男非法以穩懋公司提供作為維護使用的高階管理權限帳號與密碼，登入ALD-D02機台內參數頁面，並再接續以手抄方式將上述穩懋公司自行測試開發之參數登載在預藏之筆記本。
檢調蒐證後，上周五指揮桃園市調查處持法院核發之搜索票執行搜索4處，約詢複訊3人，訊問後認為Picosun公司副總經理、實際負責人林男（41歲）也涉及竊取營業秘密罪嫌，向法院聲請羈押禁見
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2017/11/03 (星期五)【藥物品質系統與實驗設計】-研發中QbD與DOE的運用
#QbD #藥物品質系統設計 #實驗設計 #DOE #製程確效計畫書 #關鍵製程參數 #CPP #關鍵品質屬性 #CQA #連續性製程確認 #後續製程確認
近年，因為法規進展的推移，包含製程、確效、驗證等，不再是有一套現成清楚的方案可以遵循！現在講究的是對於產品設計及製程的了解，以完整科學的的方式進行藥品製造開發與管控。面對這樣說起來容易做起來難的挑戰與衝擊，藥廠及從業人員應如何面對？
所幸，各國法規單位早已訂下可行的方式，不論在ICH, USFDA, EMA GMP或PIC/S GMP都已明示必須在製程確效計畫書中界定關鍵製程參數（CPP）及關鍵品質屬性（CQA）。而在連續性製程確認，或後續製程確認（CPV）中也必須借重CPP與CQA，才能順利執行。
本課程授課主要包括藥物品質系統設計(Quality By Design, QbD)及實驗設計（Design Of Experiments，DOE），都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。
緣此本研討會邀請到具有豐富經驗的講師，陳建輝顧問其經歷包括藥廠廠長、GMP 修訂計畫主持人、FDA 及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人、海外查廠計畫執行者、藥檢局查廠人員訓練課程講師，共同就國內外實務經驗探討相關議題。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：展岳會議中心 (台北市中山區南京東路3段9號11樓)
課程日期：106年11月3日 (星期四) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
授課師資：陳建輝 顧問/常務理事 社團法人台灣藥物品質協會
學員對象：本課程適合藥品開發人員(原料藥/製劑/新藥)、QA、QC、製造人員、參與製程確效人員及
對藥業有興趣的碩博士研究生。
課程費用：每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/704UIsoJfPN5HqTH2
*****因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候*****
【授課內容】
本課程授課主要包括藥物品質系統設計(Quality By Design, QbD)及實驗設計（Design Of Experiments，DOE），都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。
無論原料藥或劑型成品，對於製程牢靠性、關鍵製程參數(Critical Process Parameter，CPP）及關鍵品質屬性 (Critical Quality Attribute，CQA)，倚賴設計的品質（QbD）為經，試驗設計（DOE）為緯，將製程牢靠性、CPP及CQA界定出來，本次課程即以簡單的製程開發例，逐步以簡單清晰的方式說明QbD與DOE在製程開發過程中的應用。
QbD強調質控重點前置在研發和設計階段，加強對製藥的活性成分、生產技術、檢驗規格等方面的精心設計，從源頭上大幅降低、甚至杜絕波動的產生，從而有利於藥品和製藥技術的生命週期管理和持續改進。
DOE是貫徹QbD的實驗設計並將其落實的關鍵工具，藥業在系統性地應用DOE為主要內容的QbD項目之後，可以顯著提高藥品的穩定性和可靠性，確保患者獲得高品質的藥品治療效果，幫助企業節約大量的製造成本。
【師資介紹】
陳建輝
現職：社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事
經歷:
社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員
國光生物科技股份有限公司 品保副總經理
英橋企業股份有限公司 藥廠廠長
GMP修訂計畫主持人
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人
海外查廠計畫執行者
藥檢局查廠人員訓練課程講師
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