【免疫橋接取代三期? 第一篇名詞介紹】
此次面對來勢洶洶的新冠肺炎疫情,若要等待疫苗進行至第三期臨床試驗,多則數年的進程恐緩不濟急,為了能盡快將安全有效的疫苗送上抗疫最前線,才會出現免疫橋接這樣的替代措施。
這一篇先來作名詞介紹
什麼叫免疫橋接?
指將受試者分為實驗組與對照組,其中實驗組是接種「待試驗疫苗」;另一組則對照組是「已核准具備某群體臨床保護力的疫苗」。基於疫苗作用機轉相同,在接種後於同一時間點,採用同一個經確效的檢驗方法,抽血檢驗並比較兩組疫苗在人體誘發的中和抗體效價(neutralizing antibody titer),亦即體內抗體的濃度,以此作為療效的替代指標。
免疫橋接什麼情況下會使用?
大多是應用於同一種疫苗產品的製程或配方出現重大調整、接種方式改變、或不同施打對象的比較性臨床試驗,藉此支持疫苗產品的變更及使用的正當性。
中和抗體與中和抗體效價
新冠肺炎疫苗是從病毒的其中一段抗原製成,當疫苗打進體內,身體就會產生免疫反應、出現抗體,而抽血檢驗血清中的中和抗體有多高,就叫做「中和抗體效價」。若效價越高,就代表抗體越多。身體產生中和抗體後,若不小心感染新冠病毒,中和抗體就會把病毒「中和」掉,也就是吃掉、消滅掉,中和抗體越多,也就能消滅越多新冠病毒。
免疫細胞與T細胞
免疫細胞是人體內參與免疫反應的細胞總稱,當身體被病毒或細菌入侵時,免疫細胞可以辨識抗原,進而啟動身體的免疫反應,保護人體免於生病。免疫細胞根據功能不同可以分為特異性免疫細胞、非特異性免疫細胞、抗原呈現細胞3種。
T細胞屬於特異性免疫細胞,是免疫細胞其中一種。在免疫反應中具有記憶的作用,可以記住不同的抗原,並針對抗原做出針對性的免疫反應。
現階段疫苗種類
腺病毒載體: AZ疫苗
mRNA疫苗: 莫德納Moderna疫苗、BNT輝瑞疫苗
次蛋白重組疫苗: Novavax疫苗 (已完成三期試驗)、台灣高端疫苗、台灣聯亞疫苗
#時代力量
#簡智翔
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用抗體效價評估疫苗是斷章取義
疫苗可以產生的作用包括以下
1 保護指數,
2 提供更高的吞噬活性
3 引發持久和更高的抗體濃度
4 引發粘膜免疫
5 增強免疫細胞反應
6 促進週邊淋巴細胞增殖
7 增加白血球反應
8 延長保護力
9 誘導早期保護
10 增強非特異性免疫(J Family Community Med. 2019 Jan-Apr; 26(1): 57–60. )
所以中和抗體濃度只是第三點的一半,用這個項目來評估疫苗能否使用只是斷章取義。
子宮頸癌疫苗無法產生有效的中和抗體,但是經過三期臨床證實其保護力及低副作用,所以取得全球各國的上市許可(比EUA緊急授權使用更難)但是依照台灣疾管署的緊急授權標轉,子宮頸癌疫苗連緊急授權都拿不到。這樣真的好嗎?
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