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‼️‼️有意加入CRA 工作卻不知如何切入者
看這裡➡️➡️➡️
👨🔬臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)實務訓練課程(基礎+進階)
https://bit.ly/2LIKCtC
🔸基礎課程：
內容涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構
🔸進階課程：
更瞭解臨床試驗計畫書之設計，以合乎GCP之規定
瞭解試驗偏差生之成因，提早發現試驗偏差之發生病預防
ℹ️什麼是CRA?
CRA的職涯發展可朝向CRM(臨床試驗經理)或CPM(臨床試驗專案經理)發展，生技醫藥產品由研發製造到產品上市，需很多角色共同參與，擁有CRA工作經驗或知識，對於轉任藥廠或臨床研究機構相關職務具實質助益💪💪
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【International Live Webinar Series】Strategies for Applying Clinical Trials in Europe歐洲臨床試驗申請策略與佈局
🌍此次學苑特別推出國際線上同步遠距課程，並與德國講師合作，提供學員最新的國際臨床試驗實務課程!
此次課程為系列課程，首堂為”歐洲臨床試驗申請策略與佈局”。對於想往歐洲發展、合作或與歐洲從事臨床試驗的相關公司廠商有很大的幫助!
Date:
Part 1: 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Part 2: 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Location：Online Webinar Training
Instructor：Anika Staack, Founder of ARC-TRAICOA / EU-QPPV
【Course Outline】
Part 1 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Europe – One Union with differences
B. European Clinical Trial Directive
1.Role of national competent authorities
2.Role of ethics committees (central / local)
3.Role of investigator
4.Role of sponsor
5.Role of EMA
C. Planning clinical trials in Europe
1.Analysis of product
a.Indication
b.Patient group
2.Analysis of end points
3 .Analysis of protocol
4.Preparing feasibility
5.Choosing Key Opinion Leaders
6.Sponsor or IIT?
7.Similar studies already running?
Part 2 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Applying clinical trial
1.Collecting information you need
2.Establishing study team
B. Required entry into EudraCT
C. Required approval from national HAs and ethics
D. Required fulfilment of national data protection laws
E. Considerations
1.Doing it by yourselves
2.Contracting CRO
3.Auditing
F. Upcoming issues: Site and patient recruitment, site resources, patients withdrawal, protocol amendments
G. Final presentation of study reports
Online Course Fees include 2 Webinars, 90 minutes each：
Special Price $160 USD per Person; Original Price $180 USD
(*1) Certificate of Attendance will be issued only if participants attend both part 1 & 2 webinar
(*2) Certificate of Completed Assessment will be issued only if participant pass the assessment
Register here 👉 https://forms.gle/Kj9yMVynsq7yzSzs8
Organizer：ARC-TRAICOA
Co-Organizer：Salt and Light Institute
【Target Audience】
(1.) Anyone who is interested in clinical trials in Europe
(2.) Anyone who has experience in working in clinical trials related field such as PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA, etc)
【Instructor CV】
Anika Staack
Current Position:
Founder of ARC-TRAICOA
EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
Local German QPPV Consultant and Speaker
Previous Experience:
EU-QPPV / Stufenplanbeauftragte & Group Leader PV at Medice
Senior Drug Safety Manager at ICON
Lead Site Management Associate at PRA
Clinical Research Associate at SKM Oncology
Expertise:
Expertise Databases: European Medicine Agency EudraVigilance and xEVMPD
Quality Assurance: Audits & Inspections, SOP Writing and QA documentation, recalls and product quality
Clinical Trial Management: Feasibility, monitoring, eCRF set-up, database reconciliation, site selection, contract management, patient recruitment, study reports
Authorization process: PSMF, RMP & PSUR Writing, answering authority requests, Risk Management, overseeing product life-cycle
Education Background:
Master of Science (Biology)
Email: bioschool@biotech-edu.com Tel: (+886) 02-2545-9721 ext.18
【臨床試驗系列】
如何選擇及被遴選為臨床試驗優良供應商
課程日期：109年6月20日(六) *補班日 14:00至17:00 (13:30開始報到)
課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
【授課大綱】
1. 臨床試驗供應商有哪些?
-CRO,SMO, Central Lab, IP depot, e-system provider…等
2. 供應商資格驗證的重要性及選擇錯誤的案例分享
3. Sponsor及供應商都應該知道的事：委託前的供應商評選
(1)供應商評估的多種方式及如何選擇評估方式
(2)哪些角色人員應參與供應商評估和決選(包含Sponsor/Supplier)
(3)Due diligence與Qualification audit的差異
(4)Sponsor評估及決選供應商的步驟流程
-以CRO為例,如何在此期間成為sponsor的首選供應商?
(5)供應商評選的經驗及案例分享(實務經驗案例及MHRA案例)
4. 雙方委託合約的潛在風險及注意事項
5. 試驗委託後的供應商管理
6. 臨床試驗供應商對客戶的管理
【師資介紹】
陳品汝
現職：
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷：
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
課程費用：每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元
報名方式：<線上報名> https://forms.gle/5biSWRf9weLjyWKH7
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
【建議對象】
1.藥廠和生技公司之臨床試驗部門、研發部門、品保部門及採購部門等參與決策人員
2.提供CRO,SMO, Central Lab, IP depot, e-system provider, CRO, SMO, Central Lab, IP depot, e-system provider, ICF translation agency, reagent/ reference standard suppliers…等各種臨床試驗相關服務之供應商
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/20)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/19)至開課日(2020/6/20)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
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