2021/05/18 (二)【臨床試驗系列】【醫藥品臨床試驗設計實務】- Clinical Trial Protocol Design Workshop in the Pharmaceuticals🌟開放報名中🌟
💉主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
💉課程日期:110年05月18日 (二) 09:30至17:00 (09:00 開始報到)
💉課程地點:光鹽會議中心
👩🏫授課師資:謝桂貞博士 桂博生醫顧問有限公司 總經理
【授課大綱】
1.臨床試驗分期 (Phases of Clinical Trial)
(1) 第零期臨床試驗 Phase 0 Trial
(2) 第一至三期臨床試驗 Phase I~ III Trial
(3) 第四期臨床試驗 Phase IV Trial
2.臨床試驗種類 (Types of Clinical Trial)
(1) 介入性試驗Interventional Trials
(2) 觀察性試驗Observational Trials
3.臨床試驗設計 (Clinical Trial Design)
(1) 平行試驗設計Parallel Designs
(2) 交叉試驗設計Cross-over Designs
(3) 因子試驗設計Factorial Designs
(4) 新的試驗設計Novel Designs
(5) 案例分享
4.整合性臨床試驗設計 (Integrated clinical study design)
(1) phase I/II study design
(2) phase II/III study design
(3) 案例分享
5.臨床試驗設計與計畫書 (Clinical Trial Design and Protocol)
(1) 病患族群Patient Population
(2) 臨床試驗中心數量Number of Clinical Sites
(3) 納入/排除條件 Incl/Excl Criteria
(4) 指標的選擇Endpoint Selection
(5) 其他Others
6.隨機分派與盲性作業 (Randomization and Blinding (Masking))
7.較優性試驗 (Superiority Trials)
相等性試驗 (Equivalence Trials)
不劣性試驗 (Non-Inferiority Trials)
8.缺失資料處理方法 (Dealing with Missing Data)
9.癌症領域臨床試驗設計實務演練 Clinical Trial Protocol Design Exercise in Oncology
線上報名網址 👉 https://forms.gle/ao5hsb34P8S9YcYLA
🚶學員對象:
(1) 臨床試驗工作有經驗者
(2) 對進階臨床試驗設計有興趣者
(3) 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4) 從事新醫藥品開發者
💰課程費用:
信用卡支付 - 每人6,000元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人5,500元
ATM匯款 - 每人5,500元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人5,000元(因第三方支付信用卡額度有所限制,故予以優惠)
(p.s.含中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期:110年4月26日 (一) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20 (18:30 開始報到)
*第三梯次因應學員課程回饋,將課程天數縮短、時數增長,以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同,敬請放心)
授課師資:江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
110年4月27日(二) 19:30至21:20
(二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1.)臨床試驗執行Clinical Operations
(2.)資料管理Data Management
(3.)業務開發Business Development
(4.)品質管理Quality Assurance
(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6.)藥事法規Regulatory Affairs
(7.)醫藥寫作Medical Writing
(8.)醫藥事務Medical Affairs
B. Learning Check
110年4月28日(三) 19:30至21:20
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
B. Learning Check
110年4月29日(四) 19:30至21:20
(四)【臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management】
A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1.) 可行性評估Feasibility
(2.) 試驗機構評選Site Selection
(3.) 送審Submission
2. 監測Monitoring
3. 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
1. 稽核Audit
2. 查核Inspection
3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check
線上報名網址 https://forms.gle/o6uvY4QGR7gQ85kw7
學員對象(本課程為基礎課程,符合下列其中一項均可):
(1) 大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員
課程費用:
每人單堂: 800元 系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
在學學生每人: 600元 系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時,需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程,需全程參與四堂課程,使得核發電子版結業證書
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主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程日期:110年2月1日 (一) 至110年2月5日 (五)
每日 19:30至21:00 (18:30 開始報到)
課程地點:線上同步遠距教學(Webinar)
授課師資:江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年2月1日(一) 19:30至21:00
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
110年2月2日(二) 19:30至21:00
(二) 【臨床試驗的執行架構及角色 Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
1.試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
2.委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1)臨床試驗執行Clinical Operations
(2)資料管理Data Management
(3)業務開發Business Development
(4)品質管理Quality Assurance
(5)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6)藥事法規Regulatory Affairs
(7)醫藥寫作Medical Writing
(8)醫藥事務Medical Affairs
110年2月3日(三) 19:30至21:00
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
110年2月4日(四) 19:30至21:00
(四)【臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial 】
1.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1)可行性評估Feasibility
(2)試驗機構評選Site Selection
(3)送審Submission
2.監測Monitoring
3.結案Close-out
110年2月5日(五) 19:30至21:00
(五)【品質管理 Quality Management 】
1.稽核Audit
2.查核Inspection
3.根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
線上報名網址 👉 https://forms.gle/jE2XhmLGxhfNRGcR8
學員對象(本課程為基礎課程,符合下列其中一項均可):
(1) 大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員
課程費用:
✨ 每人單堂: 800元 ✨系列課程(共5堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
🎈 在學學生每人: 600元 🎈 系列課程(共5堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時,需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程,需全程參與五堂課程,使得核發電子版結業證書
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