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de novo醫材 在 科技產業資訊室 Facebook 的最讚貼文

科技產業資訊室 By 科技產業資訊室

2020-04-06 16:37:10 有 73 人按讚
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智慧影像診斷 軟體也是醫材

https://money.udn.com/money/story/5612/4468192

目前已通過核准上市的人工智慧醫療影像診斷應用軟體，包含中低風險具有創新性醫療影像產品之De Novo（第II類）的核准途徑，現有乳癌、骨科、腦科等不同適應症，在核准通過後即可臨床使用。

1.乳癌影像診斷QuantX：是用於篩選高風險乳癌患者，為FDA第一個核准上市的人工智慧醫療影像軟體 （DEN170022），由新創公司 Quantitative Insights開發，目前由子公司Qlarity Imaging負責商業化。

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de novo醫材 在 BioMed Talent Training 生醫人才培育計畫 Facebook 的精選貼文

BioMed Talent Training 生醫人才培育計畫 By BioMed Talent Training 生醫人才培育計畫

2019-05-16 18:55:40 有 50 人按讚
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隨著智慧型行動裝置的普及，因應而生的「數位療法」是針對特定疾病以單一軟體或軟硬體工具結合藥物而達到療效的一種治療方式。

美國FDA於2017年9月核准了第一個數位療法(Digital therapeutics)，由Pear Therapeutics與Sandoz合作開發之reSET軟體以新醫材de novo途徑取得第二級醫療器材許可，用於藥物成癮的輔助治療；同年11月，日本大塚製藥與Proteus合作開發之數位藥丸AbilifyMycite以藥品NDA途徑獲美國FDA核准，用於追蹤思覺失調症病患之服藥服藥情形。

國際藥廠Novartis、Pfizer、Amgen也紛紛投入開發或投資在數位療法上，預期未來有更多嶄新治療方法的出現。

延伸閱讀：
https://www.moea.gov.tw/…/d…/industrytech/IndustryTech.aspx…

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本計畫為配合國家生醫產業政策，以培育具有國際視野與跨領域整合能力的生醫產業商品化人才及發展高價值生醫產品為定位，由國研院科政中心負責執行生醫產業商品化人才培育計畫整體營運，提供行政、人力、研究資源的支持，合併「STB醫療器材產品設計人才培育計畫」及「SPARK Taiwan生醫轉譯加值人才培育計畫」，以培育具有國際視野與跨領域整合能力的生醫產業商品化人才，發展高價值生醫產品為定位。
”BioMed Talent Training 生醫人才培育計畫”，以培育具有國際視野與跨領域整合能力的生醫產業商品化人才，發展高價值生醫產品為定位，推動研發成果產業化。
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#73. 美國FDA 公告2021年醫療器材申請費用 - 領証生醫有限公司

領証生醫. 提供您完善醫材輔導／註冊服務. 02-29992958 02-29992958 [email protected] · [email protected] 103 台北市大同區蘭州街22-1號. 加入領証生醫專頁.

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