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浩鼎新藥大步走 癌症治療疫苗 獲美FDA通過臨床審查
鉅亨網記者張旭宏 台北 2014-12-01 20:00
興櫃股王浩鼎生技(4174-TW)指出，旗下新世代癌症治療疫苗(OBI-833)，已通過美國食品藥管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)，近期內再向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請IND。
浩鼎總經理黃秀美指出，OBI-833是由中研院技轉的新型主動式免疫療法新藥，臨床一期試驗係為了確定藥品的安全性進行，擬針對肺癌、胃癌、大腸直腸癌和乳癌已轉移、以現行標準療法仍無法治癒的末期病患進行試驗，預計2016年第二季完成收案。
另外浩鼎市場矚目的OBI-822，今年7月21日完成342人收案後，除了有機會在明年第3季解盲外，也在中國提出臨床試驗申請(IND)，而美國則可望在明年進入三期。
目前浩鼎除OBI-822、OBI-833外，應用Globo H開發OBI-888單株抗體，今年底完成OBI-888人源化單株抗體開發；利用醣科技開發的癌症診斷晶片OBI-868計畫，目前還在臨床前階段；肉毒桿菌素OBI-858研發計畫已進行毒理試驗，今年底完成臨床試驗前準備。
對於臨床試驗新申請案的審查，. 依據案件的屬性，可分為一般、多國多中心、及細胞治療/基因治療產品等三種不同的審. 查程序。TFDA 為提升藥品臨床試驗計畫審查的效率， ... ... <看更多>
【TFDA公告】修訂「藥品臨床試驗申請須知」 【發布日期：2021-06-15】 ... 本網頁是由亞東醫院人體試驗審議委員會建置與維護，請尊重使用版權! ... <看更多>
tfda臨床試驗申請 在 藥品臨床試驗申請須知 - 衛生福利部食品藥物管理署 的相關結果
一、藥品臨床試驗計畫申請程序. (一) 申請資格. 經衛生福利部會同教育部評鑑合格之教學醫院或藥商。 1. 臨床試驗之試驗主持人及試驗執行人員應接受 ... ... <看更多>