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<醫藥生技資訊>博晟生醫一次性自體軟骨修補系統臨床試驗結果達標

#複合性醫材 #樞紐性臨床試驗數據分析 #TFDA #醫療器材查驗登記 #專利 #軟骨組織修復再生醫療技術

博晟生醫（6733）今（23）日宣布，旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009，已完成樞紐性臨床試驗數據分析，結果顯示達到主要評估指標（Primary Endpoint）。博晟將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署，以繼續醫療器材查驗登記申請程序。

BiG009之樞紐試驗共收92名病患參與試驗，參與試驗醫院包括：臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、和高雄醫學院附設醫院。

BiG009 源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發之技術，博晟團隊自美國醫材大廠Exactech（美精技）取得授權後，加以精進改良。其為複合性醫材，透過博晟開發的專利工具與材料，可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損，與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術，病患需進行兩次手術，而BiG009優點為僅需一次性手術，安全性佳，相關操作皆在手術房完成，無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市，將極具優勢且可造福廣大的病患。

依台灣衛福部統計，2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎，另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計，目前美國每年因軟骨深層次傷害，所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上，預估成長率約4.9%，且逐年增加。

對於軟骨深層傷害，目前主要治療方式為置換人工關節，或透過複合性醫材輔助，進行自體組織修復。由於置換人工關節，對人體傷害與破壞性較大，且以金屬為材質的人工關節植入體內，只能維持十至十五年左右的功能。因此，施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術，為臨床迫切需求之治療方法

BiG009若獲准在台灣上市，將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作，以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可，進軍國際市場。

2019-07-23 工商時報 / 杜蕙蓉報導

資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190723003023-260410…

<產業訊息>太景抗生素新藥太捷信R，取得歐洲專利

#抗生素新藥太捷信R #奈諾沙星Nemonoxacin #歐洲專利保護 #授權 #新藥查驗登記 #注射劑型中國藥證 #臨床試驗解盲成功

太景醫藥（4157）宣佈抗生素新藥太捷信R（奈諾沙星Nemonoxacin）接獲歐洲專利局（European Patent Office，簡稱 EPO）通知取得歐洲專利；這次取得之歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34個EPO指定締約國家生效，不但強化太捷信R在歐洲地區的專利保護，也提升太捷信R的全球商業價值。

太景表示，太捷信R至今已成功授權海內外共32國家，太捷信R 口服膠囊已在台灣、中國大陸上市銷售，注射劑型在中國已遞交新藥查驗登記(NDA)並獲中國國家食品藥品審評中心（CDE）納入優先審評，有機會今年取得注射劑型中國藥證並上市銷售。

海外授權區域，俄羅斯授權夥伴R-Pharm今年4月宣布在俄羅斯地區進行的太捷信R 注射劑型及口服膠囊三期臨床試驗解盲成功，已著手準備NDA申請，目標2019年在俄羅斯及獨立國協區域上市銷售；拉美地區授權夥伴 Productos Cientificos正與墨西哥FDA主管機關洽談臨床資料銜接及後續上市申請。

太景董事長許明珠指出，太捷信R具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌，及具有不易產生菌株抗藥性的優勢，太捷信R有口服膠囊與注射兩種劑型，方便臨床使用，可作為社區型肺炎一線用藥，並具有其它適應症的延展性。

截至2018年6月為止，太捷信R（奈諾沙星Nemonoxacin）在全球已取得202件專利，涵蓋歐盟、美國、中國大陸、台灣、日本、俄羅斯、南非、澳洲及紐西蘭等全球主要市場。

許明珠說，社區型肺炎(Community-acquired pneumonia, CAP)是最常見的下呼吸道感染疾病之一， CAP可發生於任何年齡，但是以65歲以上的患者發病率及住院率最高。

在CAP患者中發現的病原體範圍相當廣泛，最常見的病原體包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等等。

其中，尤其是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)引起的肺炎感染治療變得越來越困難，因為MRSA對多種抗生素已產生抗藥問題，伴隨著全球人口老齡化以及細菌抗藥性問題日益嚴重，市場急需能有效治療抗藥細菌的新型抗生素。

全文網址：https://bio.ctee.com.tw/news/tw/14366.html

「半截」部長、更證心虛！

昨有媒體反駁我的查詢網址「並非美國官方的網站」，指稱「根據美國加州官方網站查詢公司登記資訊，該網頁……（Agent for Service of Process）只有歐陽彥堂的名字，並無吳茂昆」。到了深夜，吳部長又發出八點，其中也拿去掉半截的資料"唬弄"社會，實在離譜至極，真把國人當三歲小孩嗎？！

要談官方網站，就來說更清楚！
美國加州政府公司登記資料，除了特定媒體PO出第一頁，其實後面還有好幾頁，清清楚楚，吳茂昆就是「MEMBERS」之一，既是重要成員、也是股東，屬共同經營，哪是他自稱的「發明人」？為何故意去掉半截、只講一半？

昨部長八點聲明最後一頁謂「已經正式取得專利的案件 發明人為國立東華大學」，實際上，又是只講一半。這更證明東華大學能自己申請專利，而不需吳茂昆私設公司申請。這張文件更證明本專利權最早就是屬於東華大學的，直到2015年9月2日卻改以美國師沛恩公司申請多國專利。但自始至終東華大學已表示都未開放授權任何人或任何公司代為申請，吳部長出示的文件企圖混淆視聽、製造假象，結果卻是「自證有罪」。

吳部長宣稱「如果專利申請到了，這個專利的成果，是一定要再回到學校的」，以此澄清並無犯意。若真如其所言，申請到就還東華，為何不白紙黑字簽約？或向學校研發長等校方人士告知？當時吳部長是校長身分，應很容易與學校「專利及技術移轉權益委員會」爭取，因依規定委員會召集人是研發長，而委員是由校長聘任之。但他卻要大費周章在檯面下運作，難道是申請到專利後再給東華一個「驚喜」？還是如今被抓包後才編出如此佛心來著的好聽說詞？

其次，吳部長說專利還沒通過，所以不會向東華提出相關技轉利益分配的規劃。但東華大學早訂有技轉相關規定，明文規定專利申請費用負擔、研發成果技術移轉原則、研發成果衍生利益分配等。只要照SOP、依約進行、一切攤在陽光下，何難之有？吳部長又說去大陸申請有重重阻礙，所以想說用美國公司申請國際專利就可涵蓋大陸。但實際上，他們送國際專利案同一天，也送了大陸的案子（申請日都是2015年9月2日）謊言不攻自破！

他還說因政治因素在大陸無法用"國立XX大學"，所以要用個人名義申請。但他用美國師沛恩公司向大陸申請，且於自寫的文件中，1/41「交叉引用」部份，使用「中國台灣地區」。部長說的冠冕堂皇，但為了前進大陸，還真"委屈"！

說一個謊，只有說更多的謊話來遮掩，然而愈多謊話，更證明心虛隱匿、一路欺騙！昨在備詢台上，我問部長是否美國師沛恩公司網頁所示「兩位負責人之一」，他親口承認，到晚上再發文否認，然國會殿堂已留下紀錄、不容抵賴！

賴清德院長果真"獨具慧眼"，找到爭議如此之多的閣員，真是創中華民國有史以來，標準最低的教育部長！試問，教育部的公務員服氣嗎？全國老師家長認同嗎？所有莘莘學子又將如何看待這位「只講一半」的教長呢？