<產業訊息>泰合新藥洽談國際授權
#化療止吐口溶膜 #過動症貼片 #過動症口服液 #阿茲海默氏症貼片 #藥物動力學人體臨床試驗 #阿茲海默氏症 #帕金森氏症 #長時間緩釋藥物 #矯味技術
泰合四產品亮眼,積極尋求授權。特色生技公司泰合表示,該公司目前除已獲藥證的TAH4411化療止吐口溶膜正積極尋找策略夥伴外,已完成第一期多劑量藥物動力學人體臨床試驗的TAH9901過動症貼片、TAH9922過動症口服液及TAH8801 阿茲海默氏症貼片亦積極洽談授權機會。
泰合為增加公司能見度,積極透過國際專業管道,將該公司產品及技術優勢介紹刊登於Nature系列雜誌,11月份的BioPharma Dealmakers,以期吸引更多藥廠前來洽談合作。
此外,泰合於2017年11月12日至15日至美國聖地牙哥參加美國藥物科學家年會(American Association of Pharmaceutical Scientist,簡稱 AAPS) 2017年會。泰合說,該公司於會議中發表經皮藥物傳導技術及透黏膜藥物傳輸平台技術。美國藥物科學家協會由來自世界各地藥品研發界產、學、研各領域,超過10,000位會員組成,為藥物開發研究最大規模的年度盛會。
泰合此次發表的經皮吸收藥物傳導技術,特別針對高齡使用者需求設計,探討高齡者天冷時使用電熱毯等保暖設備對於經皮吸收貼片的影響。隨著全球社會快速高齡化,罹患阿茲海默氏症與帕金森氏症人口亦快速增加,全球阿茲海默氏症主要用藥市場在2014年達70億美元,預估2020年可能將超過100億美元。
泰合指出,市場上最常使用的藥物為Rivastigmine、Galantamine、Memantine及Donepezil。貼片劑型較口服藥更能確認服藥與否,且使用方便不須吞服藥錠。目前市面上僅有Rivastigmine具有貼片劑型,泰合針對Galantamine開發出貼片劑型,為廣大阿茲海默症患者族群提供更方便的用藥新選擇。
另外,泰合在會議中亦同時發表獨家的透黏膜藥物傳輸平台技術。相較於全球其他同類型藥廠,泰合技術平台突破目前技術的限制:可長時間緩釋藥物、將藥物承載量提升數十倍、矯味技術能完全屏蔽藥物味道。利用此一平台所開發出來的TAH4411化療止吐口溶膜已於今年8月取得日本藥證,TAH4411化療止吐口溶膜用於治療化療引起的噁心嘔吐等嚴重副作用。根據Visiongain 研究機構分析2018年止吐藥全球市場將達48億美元。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/10162/2828329
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<產業訊息>生醫利多一波波 中裕、泰合美日藥證報捷
#愛滋新藥TMB-355 #化療止吐口溶膜 #治療真性紅血球增生症 #類風濕性關節炎生物相似藥 #抗癲癇學名藥 #FDA #TFDA #查驗登記審核
生醫族群利多一波波,繼泰合(6467)化療止吐口溶膜藥品TAH4411,獲得日本藥證,開啟台廠新劑型新藥進軍日本先例後,中裕(4147)也公告美國FDA已訂10/31為愛滋新藥TMB-355最後會議,宣示年底取藥證在握,凸顯台灣新藥開發實力。
除此之外,永昕和東生華合作開發治療類風濕性關節炎的生物相似藥TuNEX,在取得TFDA查驗登記審核後,亦可望在第3季中下旬取得上市許可。
另外,藥華已在歐盟審查藥證中的PV(真性紅血球增生症)新藥,未來有機會成為銷售額達10億美元的大藥中,藥華已與策略夥伴AOP達成協議,將調升權利金比率由16%調升至最高達20%。
法人表示,除了新藥開發報捷外,漢達、南光、安成藥前進美國市場的學名藥,亦都陸續報佳音,這些利多將可望為低迷的生醫族群注入新動能,但能否化為實質的人氣推波股價上升,則還在觀望,中裕是最明顯的指標。
中裕公告,該公司於美國時間8月18日與美國FDA舉行 TMB-355 BLA審查的中期會議(Post-Midcycle Meeting)。FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明。會議順利,無需針對藥物安全性的風險做評估管理。
此外,FDA也告知BLA審查的後期會議(Late-Cycle Meeting)已訂於10月31日。FDA也再次通知不需要召開專家諮詢會議,並且將於10月3日以前通知公司有關TMB-355藥品標籤內容的細節。
法人表示,此舉宣示中裕查廠已過關,以核發藥証最後日為明年1/3看來,年底前取藥證指日可待。在目前愛滋病後線藥物欠缺中,TMB-355前景看漲,預計上市後第一年(2018)年,中裕來自於本業和授權里程金的挹注,EPS將上看3元,而後即可望呈現倍數成長,預估2021年就有挑戰20元機會,推波台灣新藥族群進入高獲利時代。
另外,目前股價僅站上票面的泰合,旗下已獲得日本厚生勞動省核准藥證的TAH4411,是日本第一個化療止吐口溶膜產品,也是台灣藥廠第一個在日本拿下新劑型藥證的產品。
泰合表示,依據2014年IMS統計,止吐藥物(包含錠劑及針劑)在日本地區市場規模約新台幣53億元,中國地區市場規模約新台幣126億元。該公司在取得藥證後將先在日本當地申請健保核價,並同時與台灣、中國大陸及部分歐洲國家多國夥伴洽談授權合作。
資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170821000101-260204
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<產業訊息>泰合化療止吐貼片 獲得日藥證
#癌症化療止吐口溶膜 #TAH4411 #日本藥證 #PMDA #GFP #口服錠劑 #針劑 #透黏膜
興櫃生技股泰合(6467)16日公告,該公司自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411,獲得日本藥證核可,為日本第一個化療止吐口溶膜產品。
泰合自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411,日前已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請,商品名稱為Ondansetron OD Film(GFP)製劑,16日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知,收到日本PMDA通知藥證獲得核准。
泰合表示,化療止吐口溶膜(TAH4411)主要用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用,市場上僅有口服錠劑及針劑兩種類型,針劑需在醫院施打,口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。
泰合以自行開發的透黏膜 (Transmucosal)傳輸平臺技術,開發口溶薄膜劑 ( Orally Dissolving Film, ODF),為不須喝水即可快速分解溶於口腔中之新劑型藥物,方便使用並可提升病患生活品質。
下一步,泰合表示,將向日本當地申請健保核價,並陸續申請其他國家藥證。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/10162/2646737
化療止吐口溶膜 在 泰合化療止吐口溶膜藥擬今年Q3申請日本藥證- 新聞- MoneyDJ理財網 的相關結果
興櫃新劑型廠商泰合藥(6467)宣布,旗下自行開發的癌症化療止吐藥品「TAH4411口溶膜」成功在日本完成關鍵生體相等性試驗(Pivotal BE Study),符合日本法規。 ... <看更多>
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泰合生技:本公司研發中之化療止吐口溶膜(TAH4411)已完成通過日本關鍵生體相等性試驗(Pivotal BE Study),並符合日本法規。 ... <看更多>
化療止吐口溶膜 在 公告泰合生技自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411 的相關結果
7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:化療止吐口溶膜(TAH4411)。 二、用途:Ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用,市場上僅有口服錠 ... ... <看更多>