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【法德藥谷底翻升 中國藥證聽牌中】

在中國擁有一個FDA認證通過的廠，是法德藥的最大利基，今年慢慢爬升，明年會是準備大躍升的轉折年，關注焦點在於能否在上半年取得中國藥證。

#法德藥 #安成藥 #降血壓藥 #精神疾病 #中國

<產業訊息>太景抗生素新藥太捷信注射劑型 正式申請中國NDA

#抗生素 #太捷信 #奈諾沙星 #NDA #廣效抗菌譜 #喹諾酮類抗生素 #口服劑型 #注射劑型

太景宣布，旗下抗生素新藥太捷信 (奈諾沙星) 注射劑型已經向中國國家食品藥品監督管理局 (CFDA) 申請上市查驗登記 (New Drug Application，NDA)，其中太捷信口服膠囊已率先於 2016 年 6 月取得中國藥證，若注射劑型順利取得藥證核准上市，注射劑與口服劑型相互搭配或轉換，將有助於市場銷售推廣。

太景表示，太捷信 (奈諾沙星) 是新一代不含氟喹諾酮類抗生素，兼具口服與注射兩種劑型，方便臨床使用，其中太捷信口服膠囊已率先於 2016 年 6 月取得中國藥證，創下首例獲中國大陸 1.1 類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄，並從去年 10 月起在中國大陸上市銷售。

太景董事長許明珠指出，全球日益關切細菌抗藥性問題，抗藥性細菌逐年增加，治療細菌感染的傳統藥品漸失效力，既有的藥物或因無法有效對抗抗藥性細菌，或因顯著副作用，或是沒有兼具口服與注射劑型，形成醫療需求未被滿足的缺口。

許明珠表示，太捷信具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌 (MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌，與市面上其它喹諾酮類抗生素相比，太捷信具有相對優異之安全性，以及不易產生菌株抗藥性等特色， 希望能儘快取得注射劑藥證上市，將注射劑型與口服劑型同時推廣，造福有需要的病患。

根據世界醫藥市場調查機構 IMS 統計，2016 年中國大陸的喹諾酮類抗生素銷售金額達人民幣 70 億元 (約新台幣 308 億元)，較 2015 年成長約 9.6%。

太景表示，太捷信在中國大陸地區已授權予浙江醫藥負責製造銷售，至於中國以外的國際市場，也已成功授權高達 30 多個國家，包含歐洲的俄羅斯、土耳其、前獨立國協國家等 13 國，美洲部分則有墨西哥、巴西等中南美洲 17 國，另外太捷信口服膠囊已獲准在台灣銷售，由文德藥業負責台灣區經銷代理。

資料來源:http://news.cnyes.com/news/id/3822719

<產業訊息>法德藥抗精神分裂學名藥 獲美上市核准

#精神科用藥 #精神分裂症 #鬱症 #躁症 #專利訴訟 #原廠授權學名藥Par #中國藥證

國內特殊學名藥廠法德藥昨宣布，旗下重磅產品長效型抗精神分裂症學名藥（Quetiapine Fumarate ER Tablet ）正式取得美國FDA上市核准。

法德藥表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥，主要用於治療精神分裂症、鬱症及躁症，目前該藥品仍處於原研藥專利保護期間內，法德藥於2015年2月專利訴訟與原廠（AstraZeneca）達成無償和解，成功突破原廠專利封鎖，因此能夠較其它學名藥廠更早切入市場，搶占商機。

市場規模達12億美元

據了解，目前美國市場除了原廠外，學名藥廠目前僅有原廠授權學名藥Par在市場銷售。據統計，該產品在2015年零售市場規模高達12億美元，為搶占商機，法德藥的合作夥伴─通路商Trupharma公司之前就已預先備貨，目的就是搶在FDA核准的當下，產品就在美國市場上市銷售。

估明年可取得中國藥證

此外，法德藥為搶佔中國市場商機，Quetiapine Fumarate ER Tablet於中國將採取「中美雙報」策略，因已取得美國FDA上市核准，並採用中國境內同一生產線生產，符合目前中國藥監局（CFDA）優先審批審評的資格，未來將有機會獲得中國藥監局「視同通過一致性評價」的優先待遇，並取得首仿資格，估計於明年取得中國藥證，成為該類別產品在一致性評價下首家進入中國市場的學名藥，爭取市場年銷售額約17億人民幣的商機。

資料來源：http://news.ltn.com.tw/news/business/paper/1101285

電子股(TSE23)扮演撐盤要角，聯發科(2454)在上週五的線上法說會中投下一枚震撼彈，預估第4季營收季增0~6%，毛利率在39%~41%之間，遠遠低於市場所估計的43%~44%，面臨毛利率40%的保衛戰。多家外資紛紛下調目標價，從200元至260元之間不等。不過聯發科卻因為傳出紫光集團想收購聯發科持股，昨天聯發科股價呈現開高走高維持高檔震盪，在市場買盤一路捧場之下，聯發科昨日爆出1.8萬張大量勁揚6.09%，收在270元，單日市值大增逾243億元，市值排名重返第10大，3大法人也以買超5,135張正面肯定。不過同樣獲得紫光入股的記憶體封測廠力成(6239)，則呈現利多出盡的態勢，收盤下跌4.58%，STB晶片廠揚智（3041）受惠於付費電視營運商季節性需求增溫，第3季營收相較第2季成長44.7％優於法人原先估計大約只有30％。揚智預計在11月12日召開法說會，受到市場期待績優的季報成績，外資昨日買超2,430張，買盤挹注激勵揚智以漲停18.35元作收。奇力新（2456）產能爆滿，台灣廠還面臨缺工情況，積極招募人員，加上上季營收續創歷史新高紀錄，獲利可望優於第2季，吸引買盤進場，昨日漲停委買單量逾7,000張，終場勁揚9.97％，以51.3元收盤，創反彈以來新高水準。蘋果iPhone 6S銷售不如預期，不僅降價促銷，甚至組裝廠和碩(4938)還傳出停止產線運作，不過和碩緊急發出重大訊息澄清，表示上海廠近期招工及營運狀況都處於產業季節性的旺季，所有產能及人員的調配都正常運作，激勵股價由黑翻紅。其他像鴻海(2317)上漲0.8元，鴻準(2354)上漲0.6元，可成(2474)則下跌0.5元，台郡(6269)小跌0.1元。蘋概股指標股王大立光 (3008) 漲幅更逾4%，重新站回2600元，成為市場多頭信心指標。光電類股指數(TSE34)也在股王大立光大漲推升下大漲2.49%。上市光電板廠健鼎(3044)昨天成交量激增到3000張以上，創下7月22日除息以來最大量能，股價盤中也被推升到53.8元的波段高點，單日收盤漲幅4.98%；除了收復5日均線並且還突破半年線，同時，就健鼎這個波段從低點39.4元起漲計算，波段漲幅已經達到36.55%。
金融股(TSE28)也有拉尾盤的表現，多數個股都以上漲作收，折價辦理現增的兆豐金(2886)股價則下跌接近3%，表現較為弱勢。
中國二胎概念股持續強勢，像是訊聯(1784)、創源(4160)再度漲停、F-淘帝(2929)、麗嬰房(2911)都大漲超過7%。國光生(4142)因為順利取得中國藥證，也可望搭上二胎化商機而大漲7.51%。其他包括F-佐登(4190)、F-麗豐(4137)、和康生(1783)、F-康友(6452)、永昕(4726)、太醫(4126)、南光(1752)、杏國(4192)、浩鼎(4174)漲幅都超過5%。生醫類股指數(TSE31)同樣因為中國開放二胎化的激勵大漲2.4%，
另外股王大立光（3008）大漲4.14％，也帶旺「百元俱樂部」高價股表態，勝麗（6238）及F-佐登（4190）攻上漲停，浩鼎（4174）、F-金可（8406）、F-康友（6452）等16檔強漲逾3％，成為昨日盤面攻堅要角。個別股廣隆（1537）今年第3季EPS達3.08元，創單季歷史新高，加上本土法人買超加持，昨日股價開高走高，收在130.5元，大漲8.3%，並且站上季線及月線。捷邦（1566）受惠合併效益顯現，營收兩個月創高，下半年在本業旺季加持下，獲利開始回溫，第4季又有大陸蘇州廠搬遷補償金入帳，法人估全年EPS達2元，外資轉賣為買，昨日股價強拉漲停價21.85元作收，成交逾2,500張。

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