今天的醫療保健單元，邀請衛生福利部雙和醫院整形外科 張舜程醫師來到空中，跟大家聊聊糖尿病的慢性併發症以及治療方式。
在種種糖尿病的慢性併發症中，足部傷口癒合不良是最常見的情況，台灣目前有220萬名糖尿病患，其中約有7萬名以上糖尿病足潰瘍患者，平均每10人就有1人因嚴重傷口惡化導致截肢，造成家庭經濟重擔及健保重大醫療支出為，而且對糖尿病友的自我照顧能力更是一大威脅，一旦傷口癒合不良，許多事情都需依賴照顧者幫忙，被列為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症之一。
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◎節目介紹：
在種種糖尿病的慢性併發症中，足部傷口癒合不良是最常見的情況，根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.63億人，2045年將成長到7億人，台灣目前有220萬名糖尿病患，其中約有7萬名以上糖尿病足潰瘍患者，平均每10人就有1人因嚴重傷口惡化導致截肢，而截肢後五年存活率低於60%，造成家庭經濟重擔及健保重大醫療支出為，而且對糖尿病友的自我照顧能力更是一大威脅，一旦傷口癒合不良，許多事情都需依賴照顧者幫忙，被列為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症之一。
糖尿病足部潰瘍肇因於長期血糖控制不佳，所引起之下肢病變。糖尿病的病人會在足部的任何地方，產生不同嚴重程度的傷口狀況。糖尿病足的成因，一般而言來自於三大類：第一大類是神經病變、第二大類是血管阻塞、第三大類是嚴重傷口感染，所以我們在臨床上都會特別提醒糖尿病患者須要特別留意足部是否有出現傷口，千萬別輕忽。
過去像我們在臨床上治療糖足傷口，會先評估傷口的狀況，評估進行傷口清創、負壓治療、人工敷料的合併治療方式，近年來，隨著藥物研究日益發展，從植物中萃取成分療效的相關研究日益茁壯，傷口照護的研究發展也從巨觀傷口床環境發展至微觀的傷口相關細胞訊號，發展出使用複合性植物萃取物調控免疫系統、加速癒合的藥物，透過調節巨噬細胞的極化反應，使傷口內的發炎細胞激素平衡、脫離慢性發炎循環，逆轉傷口惡化至常規傷口癒合，在多國多中心的三期臨床試驗研究資料顯示，新藥物的整體潰瘍傷口癒合率高達60.7%，外用的軟膏劑型對病人的方便性，且方便居家使用更安全，大幅減少病患就醫奔波的辛勞，也減少家庭對於醫療的支出，且在受新冠病毒疫情影響，減少病人暴露於額外風險為當務之急，新藥物治療的出現實乃一大福音。
◎來賓介紹：張舜程
學歷：
•國防醫學院 醫學士
經歷：
•整形外科、美容、燒燙傷、手外科、重症加護、高壓氧 專科醫師
•中華民國海底暨高壓氧醫學會理事
•教育部定助理教授
•美國夏威夷州大皇后醫學中心 高壓氧潛水醫學 臨床研究員
•美國南加大聖地牙哥分校醫學中心 高壓氧治療 臨床研究員
•三軍總醫院 整形外科 主治醫師 病房主任
臨床試驗助理 在 [感想] 菜鳥CRA初體驗- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
Hello 各位版上的朋友,
小妹有幸加入臨床試驗產業,做了為期不到一年的CRA(臨床試驗專員)想與大家分享討論
以下內容均屬個人淺見,歡迎留言,切勿筆戰,感謝各位
1. CRA應具備的能力
不外乎GCP,公司的SOP及當地法規,計劃書...
英文中文閱讀及撰寫能力,溝通技巧(與IRB,研究助理間的斡旋)
做事的條理,判斷輕重緩急的能力, 當被一堆雜事timeline追趕時,能不慌不亂,把該做的
事?
實在是非常的重要
2. 應具備的特質
-每個人給的答案不同,有人說需要很細心,不光只是對文件,對試驗流程(包含病人何時要
做
檢,某幾次回診要做什麼,為何而做,etc.
查
-病歷資料的邏輯性(前面有診斷出慢性呼吸道疾病,後面應該要有用藥/或其他紀錄)
-專案管理timeline(包含收案進度,TFDA,IRB送審變更案/期中報告)在一日當中穿插各式
各?
叫快遞,文件校閱,e-mail撰寫,檔案整理...)
-此外,隨機應變的能力,專業的態度,柔軟的身段才是決定一個CRA成功與否的關鍵.
(ex. 像是發了整罐藥品出去,但病人竟然搞丟了,換了一百個CRA,面對auditor該如何應答
3. CRA的核心價值
臨床試驗是藥品生產鏈當中十分燒錢的的一環(這裡不提及醫療器材或保健產品,接觸太少
請
RD做研發--> 臨床試驗證明療效及安全--> 法規上市 --> 市場行銷...
A.對於品質的要求:作為CRA最重要的就是維持試驗的品質,試驗藥品將來上市後才有人敢
用?
B.病人的安全性,SAE,SUSAR通報,試驗偏差/不遵從通報,臨床試驗當中任何安全性的資料
對於最終試驗分析都十分的重要,當中若發生任何不符合GCP,計劃書的部分,該如何改善,
才能維持試驗的品質,因此CRA不能光是指嘴巴說說,還有十分有耐心跟site staff溝通,
幫助他們想出,找到,做出,各種循循善誘讓試驗能夠進行得更順利
PS提外話:
一家好的公司,應有能力或找到專家去評估試驗應該是否繼續, 如有重大安全性issue不能
矇
,而能夠適時的中止試驗是很大的勇氣與氣度,不然就會演變像是歷史上thalidomide,造成
許
更失去是大眾對於公司的信任
< CRA的Monitoring visit日常>:
A.事前準備
事情的準備工作是決定當天MV成功與否, 包含要跟site溝通的事宜(如案子的進度,push收
案
打打關係?) 對計畫書熟讀,當天要看那些文件(包含最重要的受試者同意書,試驗進行當中
任
上次去MV尚未解決的適宜
B. MV當天
-很多人以為CRA能夠travel是件很幸福的事情(ps. 小妹目前僅在島國境內出差)
然而,travel當天所花費的時間,會壓縮實際在site工作的量,許多CRA常常需要早出晚歸,
回?
還有一堆報告,文件,行政代辦事項等著處理.
-因此能夠在MV的當下及時把發現問題,並且處理完畢(小從病例的紀錄漏寄AE,大到需要及
時
並且將這些詳實的記錄在報告或信件當中,讓事後能輕鬆了解事情的來龍去脈(包含audito
r,
查核, 也讓下個交接的CRA不至於太痛苦Orz)
-總之CRA的工作就是無數的雜事,拖個兩三天馬上就忘了,因次每次的紀錄,自己的tracker
,?
-常常只是在辦公室打打電話,寄e-mail還是不能少了MV當日跟主持人或研究助理或藥師的
直
包含刪除試驗檢驗的某個項目,討論新的發藥流程,系統建置)
C. MV結束
回到辦公室常常是痛苦的開始,除了報告,行政報帳,追蹤site/受試者近況,各種 meeting,
?
有沒有更好的解決之道(CRA核心能力的進修)
感謝各位的耐心閱讀,如有錯誤,請原諒出差後疲累加班後還自找苦吃打這篇文章的傻子
下台一鞠躬
如需討論也可站內信喔
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以下簡單回覆ohyesyes大大的問題，有其他想法的朋友也歡迎分享
※ 引述《ohyesyes (你說呢)》之銘言：
: 1. 請問您待的是外商CRO還是本土CRO?
: 2. 請問這幾個月來你的成就感是什麼？因為這行只能不能出錯，所以當你做對時沒人
或?
: By同是天涯菜鳥CRA（10M)
: -----
: Sent from JPTT on my iPhone
台廠。
請問你做多久呢？如果還不到半年再給自己一點時間，再不然就換公司或換跑到沒什麼好
可惜的，沒有浪費的經驗。
這行真的是成就感很低落
目前唯一讓我有感的是當提前將不可能的timeline達成。
PD report 後，醫生的一句感謝
和SC奮鬥一起將不可能的任務完成(極度趕的data base lock)
site遇到突發狀況時，協助解決eg.突然沒藥了,當下找到合適的解決之道(也許這算CRA的
失責...)
例如我曾遇到試驗經費帳戶變更文件遇到承辦人離職沒被處理，後來也沒被交接追蹤到，
最後遇到帳戶凍結sc開不出藥品的窘況。但後來在一關關詢問找出問題並且解決之，得到
是莫大的成就感。將疑難雜症用智慧處理掉變覺得功力大增。
適時的回顧自己是否有所進步，才不會一直忙得團團轉，不知到在做什麼。
還有一點一定要謹記，要知道試驗藥品未來可是會吃到病人身上，每一分資料都十分重要
，因此試驗的品質更彌足重要，這也是CRA的職責和使命。不管你是新藥，複方改良，學
名藥都是一樣的。
希望對你有所幫助:-)
想進這行也請大家三思~
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