【再接再勵分享】
國產疫苗聯亞有望再申請EUA!
衛福部長陳時中在節目呼籲
只要聯亞能提出新論述
並提出科學證據説服專家
食藥署會協助國產藥業,再審核EUA資格
同時也有4部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,贊助專區 Paypal傳送門: https://paypal.me/HsuehHeng 綠界傳送門: https://p.ecpay.com.tw/706363D 歐付寶傳送門: https://reurl.cc/eENAEm 原來BNT疫苗施打前要先稀釋啊,這專業的問題我們來問問曾任桃園敏...
藥證申請資格 在 跨境電商服務網 Facebook 的精選貼文
✨✨跨境食在有意思✨✨
通往印尼食品市場的鑰匙—清真認證
印尼是東協國家中人口數量最多的國家,超過2.7億的人口紅利創造出龐大的食品商機,但印尼有近九成為穆斯林人口,飲食習慣深受伊斯蘭教『古蘭經』的影響,印尼政府為了確保穆斯林國民的飲食符合伊斯蘭教義,要求進入印尼清真市場的日常生活食品或碰觸身體的產品,必須具備印尼政府認證的清真認證,從原物料開始到產品處理都必須嚴格把關。
印尼政府自2019年10月全面落實清真認證新制,廣泛要求食品、飲料、藥品、化學、生物、基因改造等產品,皆需獲得清真認證,實施後有5年緩衝期,即自2024年10月17日開始,在印尼流通的食品飲料若欲宣稱為清真產品,須依據第33號法案第4條規定,接受BPJPH (清真產品認證局)之清真認證,至於食品飲料以外的清真產品(例如藥品、醫材、化妝品等),自2021年10月17日開始納入緩衝期管理。
目前雖然還未強制規定上述商品必須符合HALAL認證,但未來有可能在BPOM申請時必須具備HALAL認證的資格才能取得准證,若是業者計畫在印尼長期發展,在印尼市場通過HALAL認證,或是依照HALAL認證的規範開發商品,可說是非常重要的準備工作喔。
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藥證申請資格 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最佳貼文
0910華爾街日報
*【拜登將要求大公司員工和政府僱員接種新冠疫苗】
根據美國總統拜登宣佈的一項遏制新冠疫情的新計劃,所有員工至少100人的僱主都必須要求其員工接種新冠疫苗或至少每週接受新冠檢測。拜登還將要求聯邦行政部門的僱員和政府承包商接種新冠疫苗。
https://tinyurl.com/yfy6j36x
*【殼牌考慮要求員工接種新冠疫苗】
一名知情人士透露,荷蘭皇家殼牌集團正在考慮要求墨西哥灣等部分地區的員工接種新冠疫苗。
https://tinyurl.com/yewvfa93
*【塔利班將允許200名美國人和其他國家公民飛離阿富汗】
卡達和美國官員稱,阿富汗塔利班當局同意大約200名美國人和其他外國公民乘坐定於週四飛往卡達的航班離開阿富汗,這將是自美軍上個月撤軍以來的首次乘坐航班的離境活動。
https://tinyurl.com/yz3mee29
*【北韓舉行小規模閱兵式,為拜登上任以來首次閱兵】
此次閱兵式並未展示主要軍事裝備,金正恩也未發表講話。這次活動似乎意在團結國內民眾,而不是有針對性地向美國或韓國釋放信號。
https://tinyurl.com/yfh4nfog
*【中國8月PPI同比漲9.5%,創2008年8月以來的新高】
中國國家統計局公佈的數據顯示,受煤炭、化工和鋼材等產品價格上漲影響,8月生產者價格指數同比上漲9.5%,漲幅比上月擴大0.5個百分點,強於預期,創2008年8月以來的新高,環比漲幅也繼續擴大。
https://tinyurl.com/yftslofe
*【中國8月CPI同比上漲0.8%,低於前值和預期;豬肉價格下降44.9%】
中國國家統計局公佈的數據顯示,8月份CPI同比上漲0.8%,比上月回落0.2個百分點,低於市場預期。
https://tinyurl.com/ygudlqsc
*【騰訊和網易被約談,中國遊戲股應聲下挫】
中國遊戲巨頭騰訊和網易公司股票週四下跌,此前有關部門約談了這兩家公司,要求它們遵守網絡遊戲行業新規。
https://tinyurl.com/yg38wanm
*【TikTok如何將性和毒品影片推給未成年人】
《華爾街日報》的一項調查發現,這一風靡全球的應用可以讓未成年用戶迅速掉進成人影片的無底洞,應用中的個性化影片流向年輕用戶展示了兜售毒品和推廣色情網站的內容。
https://tinyurl.com/yjgptpam
*【報導:中國政府暫停審批新的網絡遊戲】
《南華早報》援引未具名消息人士的話報導稱,作為打擊未成年人遊戲成癮的行動之一,中國政府已暫停審批國內新的網絡遊戲。
https://tinyurl.com/yhzz9cv9
*【中國推動教育公平舉措令一線城市學區房遇冷】
短短幾個月內,中國降低教育成本和調控樓市的舉措令曾經炙手可熱的市場冷卻了下來,深圳等最大型的城市受政策衝擊強烈。
https://tinyurl.com/yew6yt5r
*【新一代熱門公司IPO大打「公益」牌】
美國IPO市場如火如荼,像運動鞋履品牌Allbirds這樣的新一代公司在上市時會傳達出這樣的資訊:上市不只為了籌錢,也為了自己的使命。
https://tinyurl.com/yg58x9gs
*【研究人員稱中國關聯虛假賬戶網絡動員亞裔美國人參加抗議活動】
據美國安全公司稱,一個與中國政府有關的虛假社群媒體賬戶網絡試圖吸引美國人參加現實世界的抗議活動,反對反亞裔美國人的種族主義和一種未經證實的熱門指控,即中國製造了造成新冠疫情的病毒。
https://tinyurl.com/yec68jl2
*【亞馬遜將為美國員工支付大學學位課程費用】
美國各地爭奪小時工的方式已從最低時薪進一步升級,越來越多零售商、連鎖餐廳、垃圾清運商和肉品加工商利用提供免費大學教育來吸引和保留員工。
https://tinyurl.com/yezytk9n
*【FDA需要更多時間來決定電子煙製造商Juul的命運】
Juul等500多家電子煙製造商將其產品提交審查,以確認能否繼續在美國市場銷售。按法院規定,FDA目前需在週四的最後期限前回應這些申請。
https://tinyurl.com/yztt7yzc
*【美國政府公佈降低處方藥價格的行動計劃】
美國政府降低處方藥價格的一項計劃,首次提供了美國政府除了立法推動降低用藥成本外,可能支持的行政措施線路圖。
https://tinyurl.com/yhcddc69
*【中國音檔平臺喜馬拉雅撤銷美國IPO申請】
在線音檔平臺喜馬拉雅向美國證券交易委員會申請撤銷為美國存托股票進行首次公開募股的計畫。
https://tinyurl.com/yjg4yw64
*【美國創紀錄的職位空缺情況或持續一段時日】
儘管DELTA變異毒株導致的新冠病例不斷增多,美國仍有大量工作機會。問題在於,人們接受這些工作的意願有多大,僱主們填補這些職位空缺有多著急。
https://tinyurl.com/yfybybnk
*【亞馬遜將推出自有品牌的電視機產品】
亞馬遜公司計劃推出配備Alexa語音助手的Fire TV,擴大了自有品牌產品的陣容,並顯示出該公司日益尋求主導用戶客廳的雄心。
https://tinyurl.com/yz9zzd9t
*【國際奧委會暫停北韓參加奧運會資格直至2022年底】
國際奧委會表示,由於北韓拒絕參加今年夏天在東京舉行的奧運會,該委員會將暫停北韓參加奧運會的資格直至2022年底。此舉的直接影響不大,但可能影響對未來奧運會的潛在政治抵制。
https://tinyurl.com/ygr8c568
*【德州法律將允許用戶因賬號封禁起訴社群媒體公司】
德州州長Greg Abbott簽署了一項法案,旨在允許該州居民在其內容或賬號被社群媒體平臺封禁時可起訴這些公司。這項立法將Twitter、Facebook和Google的Youtube等平臺都將包括在內。
https://tinyurl.com/ydpdvd4f
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原來BNT疫苗施打前要先稀釋啊,這專業的問題我們來問問曾任桃園敏盛醫院所屬盛弘醫藥公司副總經理兼發言人的台北市議員 #張斯綱
根據中央社在9月28日的報導,【恩主公醫院昨天施打 #BNT疫苗 時,因作業疏失讓25人接種未經稀釋的疫苗原液。#恩主公醫院 副院長王炯珵今天表示,這次配發疫苗包含散裝25瓶,因散裝部分疫苗瓶蓋掉落,工作人員誤以為是已稀釋完成疫苗並進行施打。他代表醫院公開致歉。王炯珵表示,昨天現場工作人員於中午清點施打數量時發現異常,經詢問值班藥師、護理師後發現,本次配發疫苗包含散裝25瓶,因散裝部分疫苗瓶蓋掉落,工作人員誤以為是已稀釋完成的疫苗,未經過再次確認即進行施打。
他表示,接種原液的25人中包含11位男性、14位女性,年齡分布18至65歲間。其中20人已回門診進行相關檢查,有9人同意住院觀察,目前檢查均正常;另5名已聯絡都表示無特別症狀。】
根據TVBS新聞網在9月28日的報導,【莊人祥今天下午在中央流行疫情指揮中心記者會中表示,每瓶BNT疫苗含0.45毫升冷凍濃縮原液,這次事件是將未稀釋疫苗原液抽取0.3毫升供接種,也就是只抽取2/3。 BNT疫苗未開封時每瓶含0.45毫升冷凍濃縮原液,注入1.8毫升生理食鹽水稀釋後,以每劑0.3毫升連同耗損,每瓶為6劑份;以6劑乘上2/3,莊人祥推估這25人接種的BNT疫苗比稀釋過BNT疫苗的4倍濃度。 莊人祥說,mRNA疫苗可能發生的心肌炎及心包膜炎等不良反應,大部分發生於接種後約7天,且接種第2劑發生機率較第1劑高。新北市衛生局持續督導恩主公醫院追蹤關懷25名個案身體狀況,如出現不適症狀務必協助就醫,將由衛生局協助醫院與民眾處理醫療賠償。】
還有就是關於 #高端 的問題啦,根據中時新聞網指出,【日本10月1日起放寬入境檢疫,只要接種完BNT、莫德納或AZ疫苗者,14天隔離可縮短為10天,也就是減免4天隔離,然而我國自產的高端疫苗並未入列。指揮中心發言人莊人祥表示,對於日本未將高端納入豁免疫苗,會請外交部協助,針對雙方疫苗護照的認證,包含技術上的規格問題,以及雙方對其他疫苗或高端的資格認證部分跟日本釐清。】高端沒有被日本納入豁免疫苗,官方竟然主動出擊要去了解,哇哇哇高端真的很高端啊~~
另外根據TVBS新聞網報導,【美國11月起將限制入境民眾皆需要出示完整接種新冠疫苗的證明,不過國內有許多國產疫苗的支持者,都是接種高端疫苗,然而高端尚未取得WHO認可,未來打高端的民眾去美國恐怕會有困難,衛福部長 #陳時中 今(22)日甚至說世界也不是只有美國。高端也發新聞稿指出,已經和歐洲藥品管理局諮詢,將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗。
高端疫苗公告,經過2個月來和歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得正面回應,董事會決議,高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第三期試驗,將規劃以多國多中心方式進行,會與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗,盡快取得歐盟認證。】這又是怎麼一回事呢?
再來談談 #朱立倫 擔任黨魁的第一仗,根據蘋果新聞網的報導,【當選國民黨主席的朱立倫,還沒正式上任,也尚未布局黨務工作,但是隨即就要面對10月23日的立委陳柏惟罷免案,由於近期兩份關於罷免案的民調,其中一份是在疫情期間表態贊成罷免,距離成功罷免門檻還差7%,另一份則是前立委顏寬恒表態加入罷免義工後的民調,雖跨過25%門檻但也僅多2%,尚在誤差範圍內;國民黨內人士更分析,本次罷免案不像是外界預期一定過關,但是關係著朱立倫回鍋黨主席的第一戰,若是沒成功罷免,恐怕「首戰變終戰」,真的讓朱立倫變成跛腳主席。】那麼國民黨在這一仗將如何布局呢?
然而昨天台灣民意基金會董事長游盈隆就在我們節目上說了:「以蔡英文目前的情況,會去思考 #陳柏惟罷免案 對整個大局的意義,「我不覺得他們已經理清楚」到底民進黨要以多大的力量投入,他們還沒決定,也看不到有什麼民調,陳柏惟罷免案有政治意涵,綠營會審慎評估,若在民進黨的支持下,陳柏惟突圍成功,沒有被罷免掉,對年底公投將會是重要的意義。」感覺陳柏惟罷免案將變成藍綠對決的第一戰,而且還會連動到之後的林昶佐罷免案與4大公投啊…
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📍直播大綱:
00:00 開播
15:00 BNT與莫德納疫苗 都送三期 為何一個藥證過了另一個無
20:00 打臉進口對岸疫苗說 台灣依法不可進口國藥與科興
28:00 台灣代理疫苗的流程-當初政府要求出示原廠證明合理嗎?
47:00 恩主公醫院誤施打未稀釋BNT/BNT疫苗能放寬到抽7劑嗎?
01:07:00 高端疫苗副作用 /高端已和歐洲藥品管理局諮詢 將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗
01:16:00 罷免陳柏惟案
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1. 施打疫苗後的狀況?
2. 染疫後的情形?
3. 第三級警戒,小商家怎麼辦?
請簡述個人經歷
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將有專人與您聯繫
好啦,結果在中央政府積極努力超前部署之下,台灣防疫成績在彭博社評比中,光榮的掉到四十四名,成為評比中的倒數第十名,這下可怎麼辦呢?
好啦,結果在中央政府積極努力超前部署之下,台灣防疫成績在彭博社評比中,光榮的掉到四十四名,成為評比中的倒數第十名,這下可怎麼辦呢?今天民進黨團還開記者會說其實一點都不在意排名,屁啦,你不在乎之前宣傳的跟甚麼一樣,差點沒在你祖宗牌位前面供起來,一落後一崩盤就跟我說不在乎了,當我記憶力跟魚一樣只有七秒嗎?更重要的是,民進黨黨團派了一個不認識的黃世杰出來講話,【黃世杰認為,全民應該繼續努力,這陣子疫情有趨緩的跡象,最後一哩路有賴全民及地方政府配合防疫作為,在疫調通知、匡列、隔離等工作必須再加強,才可以將疫情恢復到過去可控制的範圍,需要地方政府配合加強。】ㄟㄟㄟ,媽的你又來了,疫情趨緩的時候,加零都是政府英明時鐘超人,他媽的出事了就怪全民應該繼續努力,地方政府應該繼續配合,他媽的好的都是中央政府帥,壞的都是地方政府和全民要再加強,你他媽的甩鍋真的很會甩ㄟ!
關於買疫苗的部分,郭正亮是這麼說的,【Novavax各國購買量,日本 1.5億劑,美國 1億劑,印度 1億劑,英國 6000萬,加國 5300萬,澳洲 5100萬,中國 5000萬,韓國 2000萬。台灣買 200萬,怪不得被引導到COVAX。】啊不是,陳時中甚麼東西都不買,試劑不買,pcr檢測機不買,快篩不買,該買的疫苗不是沒買,就是買一屁丁點量,bnt原先要買三千萬劑,被砍到兩百萬劑之後破局,之後moderna可以買兩千萬劑也不買,只買五百零五萬劑,其他靠人家送的;az最便宜可以買個四千萬劑,結果也只買一千萬劑,剩下又靠人家捐的。嬌生疫苗佛光山要買,陳時中說他們只賣國家,結果台灣買了沒,也沒買啊,為什麼不也買個兩千萬劑?吹噓的時候台灣防疫世界最強,要買疫苗的時候行動力就落後第三世界國家,這是甚麼神邏輯?
COVAX本來就是一個富國為了幫助窮國而建立的疫苗平台,希望大家能夠均等的獲得疫苗,所以你要嘛是窮國拿疫苗(連取得的經費都幫你),要嘛是富國出疫苗出錢,根據維基百科的紀載,【COVAX主要針對開發中國家提供至少滿足其最低需求數量的疫苗。許多將從COVAX受益的國家,擁有「有限監管能力」(英語:Limited Regulatory Capacity)。共有92個低收入和中等收入國家有資格通過COVAX疫苗「預先市場承諾」(英語:Advance Market Commitment,AMC)融資工具,從而由COVAX機製取得疫苗。2021年2月18日,美國在七大工業國領導人會晤後承諾向COVAX提供40億美元的資金,其中20億美元即時注入COVAX,其餘20億美元在兩年內發放,德國亦將為全球疫苗分配機制額外提供15億歐元,歐盟則將給予COVAX的資金增加至10億歐元。】,根據bbc在2021年的報導:【富國有財力研發、量產疫苗,也有財力「囤積」,而窮國無力為國民購買足夠的疫苗,造成疫苗接種的旱澇不均。針對這個現實,國際社會制定了一個疫苗分享方案,Covax,以期盡可能縮小疫苗接種領域的國際貧富差異。】這下妙了,我國既沒有捐錢,也不是中低收入國家,那麼我們把COVAX當作最重要疫苗取得來源是怎麼樣的天才策略,也是it天才唐鳳想的嗎?
然後更妙的是,台灣阿薩斯陳建仁(這綽號我取的不知道他何時要露出真面目轉職),今天又出來洗地了,一開始講的還很正常,說台灣的死亡率和重症率都太高,因為是跟變異病毒之間的賽跑,所以應該盡快取得疫苗,聽到這裡都正常,沒想到後面就露出馬腳了,【陳建仁表示,「求人不如求己」,各國都積極推動疫苗的自主研發量產,並在第二期臨床試驗確認有效性和安全性後,考慮緊急時效性,都在第三期臨床試驗進行中就給予緊急使用授權,以期盡快提升疫苗涵蓋率,與病毒的變異進行時間競賽。】等等這位還沒轉職的阿薩斯,全世界都是這樣沒錯,但你支持的台灣自製疫苗是二期期中報告才解盲,就想跟食藥署申請緊急授權ㄟ!陳建仁你信仰的到底是科學還是民族主義啊?轉職前的阿薩斯你不要偷換概念啊,人家真正的阿薩斯要轉職成死亡騎士還要拿到邪劍霜之哀傷,你不能隨便拿路邊一個螺絲起子就自顧自的轉職吧!而且疫苗有現成的你不買,就像你家要吃晚餐,隔壁明明就有便當店你不買,堅持要你媽還要兩個小時菜都沒洗肉還掉地上的去做菜,這是甚麼鬼,義和團疫苗理論嗎?
最後又來了,台灣這幾天洗地洗得那麼乾淨,地板都快要可以當盤子吃飯了,根據聯合報的報導:【外傳台灣將代工莫德納疫苗,對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(29)日證實,正洽談中。陳時中表示,這種談判不會一下人家就找上來,目前正在盤點國內的量產能力和技術,而對方的全球佈局也是因素之一。】到底是你想要談還是人家想要找你都說不清楚,美國已經在南韓在越南找了代工了,為什麼台灣還要多開一個廠?去年不是早就傳了MODERNA要代工,也拒絕,az要代工,也拒絕,到底台灣這麼窮這麼小氣又這麼高傲,這種氣質抗疫是怎麼培養出來的啦?
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香港今日社論2020年11月11日(100蚊獅子頭)
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明報社評
歐美新冠疫苗研究傳來好消息,美國輝瑞藥廠表示,他們伙拍德國生物科技公司合研的疫苗,有效預防率超過九成,市場反應亢奮,憧憬經濟復常,然而全球抗疫之路仍然漫長,以為疫情快將終結是一廂情願。輝瑞疫苗免疫效力有多久,目前並不清楚,生產瓶頸等問題亦需克服,內地研發的多款新冠疫苗,亦面對類似情况;即使技術問題一一克服,歐美還要面對反疫苗運動,美國很多人篤信疫情陰謀論,拒絕戴口罩,遑論接種疫苗,就算有足夠疫苗供應,也無法保證疫情有效受控。全球疫苗產能有限,輝瑞明年可產劑量只夠6億多人使用,預料西方富國將透過預訂協議,購走絕大部分,其他國家及地區若要取得足夠疫苗,相信仍得依賴中國提供。
蘋果頭條
美國財政部今(10日)再宣佈新增制裁名單,增4名以「港版國安法」鎮壓香港異見者的港警高層及中國駐港官員,包括警務處副處長(國家安全)劉賜蕙及國家安全處高級警司李桂華。查冊顯示,劉、李兩人現分別持有西半山嘉富臺及藍田麗港城物業,而且仍有按揭貸款未還清。美國的制裁名單詳列兩人中英文全名、身份證及護照號碼,其中李桂華持有的麗港城住宅地址亦被公開。查冊顯示,李早於2013年12月以480萬元購入涉事單位,實用面積517平方呎,並獲中銀香港批出336萬元按揭貸款,餘下144萬元「首期」則為政府借出的貸款。查冊又顯示,李在今年4月已還清政府借出的144萬元貸款,不過中銀的按揭則仍未見還清;而按現時同屋苑的平均呎價估算,單位樓價已升值至約736萬元。
東方正論
衣食住行,樣樣都加,租金貴,樓價高,生活在香港本來已十分困難,現在遭逢疫境,經濟蕭條,市民面臨失業減薪,商戶生意劇減,營運成本卻不減,無論怎樣節流,電費都是必要支出。兩家電力公司醞釀加價,引起各界關注,政府年初起向住宅用戶發放共2,000元電費補貼,到下月便會完結。最新消息兩電未承諾明年減價,只是凍結電費,一毫不減,市民未有實質減輕負擔。港燈及中電昨日派代表前往立法會,在經濟事務委員會上交代明年電費調整,兩電聲稱增加機組為天然氣發電,面對巨大的電費調整壓力。但由於國際油價下跌,燃料調整費亦降低,抵銷基本電費的增幅,故來年港燈的淨電費維持每度電126.4仙,中電每度電仍舊121.8仙。
星島社論
全國人大常委會一連兩日開會,據悉,在今日閉幕會議將通過制訂涉及取消本港立法會議員資格的框架安排決定,包括確立議員被撤銷資格的標準,以及授權特區政府,可直接按框架標準撤銷不達標議員的資格,毋須經過法庭程序。據了解,今日一旦人大常委會公布決定後,政府擬隨即執行決定,宣布被DQ議員名單,料包括公民黨楊岳橋、郭榮鏗、郭家麒及專業議政梁繼昌四人。行政會議成員兼資深大律師湯家驊表示,過去幾年有很多人不斷去測試中央底線,中央「有需要不斷一條條底線劃清楚」,正是「求仁得仁」。人大常委會昨起一連兩日召開會議,據新華社報道,昨午會議在北京人民大會堂舉行,由委員長栗戰書主持,未提及有討論香港的議題。
經濟社評
疫情肆虐歐美之際,美國輝瑞藥廠研發的疫苗,傳出成效高的好消息,為控疫帶來曙光,也對其他藥廠起鼓舞作用。然而要讓全世界人都接種疫苗,先要解決疫苗有效性、安全性、保護力持久性、價錢便宜4大關鍵問題,而中國箇中扮演重要角色,西方與中國須衷誠合作,切勿各自為政。輝瑞與德國生物科技公司BioNTech宣布,其合作研發的疫苗保護效用率高逾90%。輝瑞準備向美國食品及藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權,年底開始投產。目前有10款疫苗進入第三階段臨床測試,輝瑞先拔頭籌取得進展,可謂是個里程碑。由於輝瑞是舉世知名大藥廠,測試結果自然令人覺得可信,在當前歐洲多國為控疫要再度封城,美國每天單日新增逾10萬宗確診,無疑是在黑暗裏帶來一綫曙光。
藥證申請資格 在 新藥查驗登記- 藥品審查 的相關結果
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