【 仿單適應症外用藥公聽會新聞稿 】
不少藥物具有多重功效，除了衛生福利部許可的適應症外，有時醫師在臨床醫療經驗中也會運用在其他非適應症外的治療用途，衛福部也似未禁止醫師為「仿單核准適應症外的使用」(off-label use)，如此一來，民眾要如何確保用藥安全?醫師又該如何拿捏其中分寸?值得探討。
「藥品仿單」即藥品使用說明書，是附隨於藥品的使用說明（description），每種藥品申請政府核准上市時，在藥品許可證或說明書上，都會寫明本藥適用於治療哪些病症、對象、臨床用途，或哪些年齡不建議使用。換言之，藥品仿單(Package insert)之內容是經由衛福部查驗後，刊載藥品之療效與安全性等相關資訊；是以，醫師應依據藥品仿單所載適應症開立處方給予患者，自無疑問；反之，若醫師於開立處方箋或執行醫療業務時，未遵照藥品仿單之指示說明內容使用藥品，則屬「仿單核准適應症外的使用」，例如：醫師未依仿單所載之適應症、劑量、患者群、給藥途徑或劑型使用藥品於患者等等均屬之。
肝炎藥當消脂針，潰瘍藥當催生藥、威而鋼治高山症，這種用A病的藥來治B病，在醫學上有個專有名詞，叫做Off-label use，中文翻成「仿單標示外使用」，或稱為「適應症外使用」。潘懷宗提到，每一個藥品之藥理作用很多，不可能一一寫在仿單上，通常登記在仿單上之適應症，大部分只有1至2種，很多疾病治療上的新藥及新技術發明，都是從適應症外使用開始。就像是阿斯匹靈在國內早期的適應症只有解熱鎮痛，但是很多醫師都用它做為抗血栓的用途，救了很多病人，直到十幾年後，阿斯匹靈才增加適應症為抗血栓。
不過，潘懷宗也指出，藥物處方的開立，取決於醫師的用藥經驗與專業判斷。而藥物對人體的作用，有時在治療某些症狀或疾病的時候，又會引起另外一個生理反應。所以醫師有時會以其引起的生理反應，來治療或拮抗某些症狀。而這些藥物的使用，有時候是藥物仿單上未標示的用法，所以在台灣，醫師在以仿單外的標示外用途使用藥物(off-label use)的行為，要如何評價，是值得我們去探討的。
目前台灣對於『適應症外用藥的正當性及合理性』，有下列規範:
醫師使用於仿單標示外使用(off-label use)時，則應遵守行政院衛生署醫事處於民國91年公告「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」原則(衛署醫字第0910014830號函)如下：
1.需基於治療疾病的需要。（正當理由）
2.需符合醫學原理及臨床藥理。（合理使用）
3.應據實告知病人。
4.不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻。
5.用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。
基於上開函文，行政院衛生署似未禁止醫師為「仿單核准適應症外的使用(off-label use)，然臚列使用之原則；嗣99年6月2日衛生署亦再度以衛署醫字第0990262180號函函知「仿單核准適應症外的使用(off-label use)原則，強調：醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症外使用藥品之前，應依該原則謹慎評估其效益及風險，並充分告知病人，取得其同意始得使用，以避免發生醫療爭議。
換言之，目前醫療機構或醫師對於藥品仿單標示外之使用(off -label use)，如屬於「仿單核准適應症外的使用」，不僅需符合衛生署醫事處所頒布之「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」原則，據實告知病人、符合醫學原理及臨床藥理，並不得違反藥品使用當時已知的、具公信力的醫學文獻外，更應先取得病人之書面同意，始符合法制。
目前在台灣適應症外用藥的並不少，常見的例子有：
1. 阿斯匹靈在國內早期的適應症只有解熱鎮痛，但是很多醫師都用它做為抗血栓的用途，救了很多病人，直到十幾年後，阿斯匹靈才增加適應症為抗血栓。
2. Finasteride 5mg (商品名proscar)早期適應症只有攝護腺肥大，但很多醫師們都把它剝成四分之一的劑量，用來治療禿頭。直到多年後，廠商才推出1mg之劑量，專門用來治療雄性禿。
3. Ibuprofen適應症為止痛、退燒，但是小兒科醫師常用來治療早產兒之動脈導管閉鎖不全（PDA）。
4. Bupropion適應症為抗憂鬱，但很多醫師拿來用在戒菸。
5. Fluoxetine（百憂解）適應症為抗憂鬱，很多醫師用在減肥之食慾抑制劑。
6. Sertraline適應症為抗憂鬱，泌尿科醫師用來治療男性早洩。
7. 硫酸鎂注射劑（Magnesium sulfate）適應症為子癲症，但心臟科用來治療心律不整Torsades de points之首選用藥。
8. 三環抗憂鬱劑（imipramine）適應症為抗憂鬱，但是現在已經很少醫師在使用這個藥物治療憂鬱症，反而常用來治療神經痛。
9. Avastin適應症為治療癌症（大腸癌、乳癌及肺癌），但是眼科醫師常用來治療眼睛之黃斑退化及糖尿病之視網膜病變。
另，關於美容用途之適應症外用藥則有:
10. 維他命C適應症為壞血病，齒齦出血，但許多醫師拿來做為美白用途。
11. 傳明酸（transamin）適應症為出血治療，但許多醫師拿來做為美白用途。
12. 肉毒桿菌素1980年剛上市時之適應症為治療眼瞼抽蓄、斜視及腦性麻痺之痙攣，但許多歐美醫師已經開始用在美容用途，直到多年後，美國FDA才核准美容用途。
13. 玻尿酸填充劑剛上市時之適應症是眼科拿來做為眼球內房水之填充劑，但有些醫師已經開始用在美容用途，多年後，美國FDA才核准美容用途。
14. 許多醫療儀器之原來登記並非美容用途，但是用於美容治療效果很好，也是屬於適應症外使用的例子。例如：高頻電波治療（radiofrequency）早期用途是復健科用來治療肌肉骨骼疼痛及神經痛，但是後來卻用來拉皮，改善皮膚鬆弛及除皺紋，脈衝光（IPL）早期用途是治療小血管瘤，但是有醫師用在治療臉部老化及回春，大受病患歡迎，現在脈衝光的主要用途反而是在美容方面，很少人用來專門治療血管瘤的。
15. 肝炎藥（肝得健）其中成分Deoxycholate美國FDA在2015年4月已核准用在臉部下巴之局部消除脂肪。肝得健其仿單適應症外用途使用於局部消脂之合理性和合法性，公聽會通過醫學文獻報告的討論，得到了答案。
不過，潘懷宗也指出，我國在「仿單核准適應症外的使用」其實有待宣導，造成學界、法界、甚至部分醫界自己都認為只要是仿單核准適應症外的使用都是違法使用。而其中最大的問題是將「仿單核准適應症外的使用」就等於「衛福部沒有核准使用」，而「衛福部沒有核准使用」就等於「違法」。
其實在整個「仿單核准適應症外的使用」，不僅只有包含「衛福部沒有核准使用」這一部分，而「衛福部沒有核准使用」的部分，也不是全部都是不合法。有時錯誤的解釋條文及過度的擴張解釋反而會造成大眾誤解了仿單核准適應症外的使用。雖然目前還是不鼓勵非基於治療疾病的需要（正常理由）來將藥品作標示外使用，但仿單核准適應症外的使用本身並不是一種罪惡。臨床上，尤其是在緊急狀況下，醫師常面臨藥物、醫療器材或生物製劑使用上的兩難。如果醫師本著病人的最佳利益和醫生根據自己的最佳的醫學知識和判斷下去合理使用，這才是符合社會大眾的最佳利益。因此，衛生主管機關應再次詳細說明目前適用規範並加以宣導，使醫師在從事醫療行為時，本於其專業判斷對藥物作合理且合法之使用，更能符合病患最佳利益。
最後，潘懷宗提醒，由於許多藥品上市試驗時多未把小孩子列入研究對象，加上小孩並非大人的縮小版，用藥有其特殊性，所以必須仔細評估與考慮各種藥品的適用年齡。如果醫師專業判斷採取「適應症外用藥」時，建議應該主動告知孩童家長或照顧者，以減少不必要的疑慮。
fluoxetine減肥 在 [新聞] 減肥診所- 看板medache - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
https://tw.nextmedia.com/applenews/article/art_id/31955727/IssueID/20090920
踢爆 減肥診所濫用危險藥
2009年09月20日蘋果日報
全國有逾半成年男性、三分之一成年女性過重及肥胖，自稱是診所救星的醫師
丁斌煌看中減肥商機，大打廣告招攬同業加盟學習中醫穴位埋線減肥法，卻遭
加盟醫師指控，丁實則是採用混合多種西藥的雞尾酒療法讓病患減肥。《蘋果
》更發現，丁不僅隨便開藥，更用可能導致猝死的麻黃素和利尿劑等為病患減
重，不僅恐觸法，更讓患者涉險。
遭指控的醫師丁斌煌畢業於國防醫學院，與中國醫藥大學中醫學分班，在桃園
市開必安診所，主打穴位埋線減肥，丁稱擁有快速埋線專利，兩分鐘可完成埋
線，療效迅速、無副作用。
原在台北市北投執業的醫師潘進良向《蘋果》投訴，因診所生意不佳，去年8月
循丁斌煌在《台灣醫界》刊登的廣告詢問加盟，丁稱加盟費用300萬元，一天至
少有20個病人上門，一人收3千元，一天至少6萬元收入，「療效良好、顧客很
多。」
穴位埋線只是幌子
草率扎針
記者佯裝患者前往必安診所要求減肥，丁斌煌問診只記錄身高、血壓和體重，
便在記者腰部埋線。
潘說，他認為丁也是執業醫師，不至於騙人，於是先付120萬元，卻發現丁除了
為病患穴位埋線，還開麻黃素及利尿劑等多種藥物給病患，他質疑此舉恐違法
且易引發醫療糾紛，丁才坦承：「不用藥療效不好！不用藥大概行不通！」他
驚覺被騙，透過桃園縣醫師公會調解無效，決定控告對方詐欺。
《蘋果》記者月初前往必安診所查證。丁只簡單記錄記者的身高、血壓、體重
，在記者腰部埋了兩針便問：「要不要拿藥？」記者問：「是什麼樣的藥？」
他只說是「排油、軟便的」。
丁見記者猶豫，還強調：「拿藥（效果）比較快！」隨後從看似雜物堆中拿出
已包好的兩周分量藥袋，交代記者一天吃一到兩包，收下1600元即結束看診，
現場未依規定由藥師給藥。
記者檢視藥袋上並未註明藥名及用途、副作用，每小包有4至5顆藥，總共9種藥
，6種平日吃，另3種是為避免復胖及治療頭痛。《蘋果》將每日需服用的6種藥
送交昭信檢驗公司檢測，確認一顆是麻黃素Ephedrine、一顆是抗憂鬱症用藥
Fluoxetine，還有兩顆利尿劑及一顆緩瀉劑（瀉藥），另一顆未在180種常見西
藥種類內。
驗出麻黃素及瀉藥
潘進良說，丁斌煌稱穴位埋線療效極佳，他付120萬元加盟學習，才發現丁是用
藥讓患者減肥。
對此，台灣肥胖醫學會常務理事蕭敦仁直指：「很糟糕！很嚴重！」他說，麻
黃素雖能促進新陳代謝，但有時會引起猝死，「用來減肥很危險。」利尿劑、
瀉藥只是造成水分、糞便排出，但肥胖與便秘無關。他更說，曾有病患自行購
買利尿劑、瀉藥減肥，一周瘦7公斤，卻脫水、休克送醫，差點喪命。
榮新醫院副院長何一成說，麻黃素在很多先進國家都已禁用，易引起心律不整
，也曾發生引發體溫過高致死案例，至於用抗憂鬱藥減肥，也有可能引發心臟
血管疾病，有致死危險。
《蘋果》記者昨與丁斌煌對質。丁先稱並無開藥給病患，在記者表示曾前往看
診拿藥後，他才改口說醫師有緊急處方權，病患嚴重便秘或因肥胖快要得憂鬱
症時，他才會開「軟便、抑制食欲、排油及胃藥、維他命B群、生技食品」給病
患，但絕無開麻黃素、抗憂鬱藥給病患減肥。至於遭控詐欺，他說潘醫師只付
一半加盟金，學會埋線減肥法後就不想再付錢，還想要回已繳的錢。
醫師親自給藥觸法
對此，衛生署副署長陳再晉說，醫師雖有緊急處方權，但例行性診斷治療仍要
落實醫藥分業，否則涉嫌違反《藥事法》，可處3萬元以上、15萬元以下罰鍰；
另診所給藥未標明藥物資訊則違反《醫師法》，可處2萬元以上、10萬元以下罰
鍰。他並表示，醫師應根據藥物用途（適應症）用藥，開立非適應症用藥並非
不可以，但應遵守仿單核准適應症外使用原則，且病患若因此發生問題，醫師
須負完全責任。
北市中醫師公會名譽理事長施純全指出，雞尾酒療法減肥若涉及《醫師法》規
範，非屬醫療行為必要的過度用藥或仿單外的適應症，醫師恐觸法，最重可廢
止營業執照或醫師證書，北市醫懲會即曾對使用雞尾酒療法減肥的醫師做出停
業處分。
藥物檢驗結果
◎麻黃素Ephedrine
．屬類交感神經興奮劑，治療鼻炎 、支氣管氣喘
副作用：噁心、嘔吐、發汗、排尿困難、皮疹、月經困難、心悸亢進、目眩、
不眠、抖顫、神經過敏。大量給藥會引起心肌抑制作用，連續過量
使用可能導致心跳停止
◎氟西汀Fluoxetine
．治療憂鬱症、強迫症及暴食症
副作用：焦慮及失眠、改變食欲及體重、自殺、激動狂躁、輕躁。該藥仿單
提醒處方應從最小劑量開始
◎緩瀉劑Bisacodyl
．暫時性緩解便秘
副作用：腹痛、腹部絞痛、過敏。長期使用會造成電解質不平衡與水分缺乏
◎利尿劑Hydrochlorothiazide
．利尿、降血壓
副作用：高血糖、高尿酸、口乾、噁心、厭食、黃疸
資料來源：昭信檢驗科技公司、衛生署藥物資訊網
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【專案組、蔡妤閒、張瑞振╱台北報導】
雞尾酒減肥法是利用藥物副作用達成減肥效果，為減肥名醫劉伯恩首創，但
有患者服用後暴斃，引發極大爭議；許多藝人，包括胡瓜、小禎、李明依都
曾嘗試，雖然體重狂降，卻全都出現心悸、頭暈等症狀，小禎更曾昏倒送醫
，3人都嚇到不敢再嘗試。台灣醫療改革基金會提醒民眾，貿然嘗試雞尾酒
減肥法，一旦身體出狀況，將無法依法申請藥害救濟
1次吞10多顆藥
小禎在6年前經朋友介紹嘗試雞尾酒減肥法，當時她不斷增加藥量，最多曾
1次吞下10多顆，在兩個月內體重狂降15公斤，但也引發許多副作用，她說：
「會頭暈、心悸、想吐、四肢無力、沒有食欲，甚至連水都不想喝。」她還
曾數次在家裡莫名其妙昏倒，更曾嚴重到送醫掛急診。
胡瓜在3、4年前試過，當時他1天吃4次藥，1次吞7、8顆藥，2周花6000元，
從84公斤狂瘦至78公斤，但他說：「吃藥後毛病全出來了，會心悸、手抖，
吃不下東西，還不斷冒汗，後來我覺得這藥對肝腎負擔太大，不敢再吃，雖
然後來復胖2公斤，但我寧願一年瘦2公斤，也不願2個禮拜瘦6公斤，太傷身
體。」
李明依是在9年前剛生完小孩，從美國返台主持節目時試過，她1個月花8000
元急瘦8公斤，從56公斤瘦至48公斤，1次吞10多顆藥，她說：「吃藥後整個
人一直不舒服，不愛吃東西，會心悸、頭暈、走路會喘，1個月後就不敢再
吃，雖然復胖4公斤，但我之後改以少吃、多運動，半年後又瘦回48公斤。」
非正當使用藥物
台灣肥胖醫學會常務理事蕭敦仁提醒，使用雞尾酒減肥法，患者多半不知醫師
用了哪些藥，有很大風險。醫改會研發組組長朱顯光指出，由於雞尾酒減肥法
不是正當使用合法藥物，因此如果吃出了問題，民眾無法依《藥害救濟法》規
定，向藥商等求償。
他呼籲病患拿到藥品後，應要求診所或藥師清楚說明，尤其對適應症外用途，
包括副作用、禁忌症等用藥說明，以免得不償失。
減肥方式評估標準
．參加者有多少比例可順利完成整個療程？
．完成療程者平均可減多少公斤？
．減肥過程會產生什麼副作用？
．經過1、3、5年後，有多少比例參加者可維持減肥成果？
．平均減1公斤須花多少錢？
資料來源：台灣肥胖醫學會常務理事蕭敦仁
報你知--雞尾酒療法
台灣肥胖醫學會常務理事蕭敦仁指出，雞尾酒療法是1996年由華裔科學家何大一
為對抗愛滋病，將多種抗病毒藥物組合在一起使用而得名。減肥名醫劉伯恩在國
內首創將雞尾酒療法用在減肥上，但因有病患服藥後暴斃，引發爭議。雞尾酒療
法減肥通常使用瀉藥、麻黃素、利尿劑等，但是這些藥的作用其實都不是用來減
肥，風險很高。
穴位埋線
台北市中醫師公會理事長陳潮宗指出，穴位埋線減肥是用特殊構造的針具，將羊
腸線打進身體穴位，藉由穴位的刺激達到抑制食欲、消除水分的效果，對局部雕
塑有效，但對整體減重效果較不明顯。體質過敏患者會出現埋線處癢、腫或黑色
素沉澱等症狀，若羊腸線消毒不夠，也可能引起發炎。
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